石家莊橋西區(qū)醫(yī)療器械許可證增加經(jīng)營(yíng)范圍的流程及費(fèi)用 代辦

H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營(yíng)代辦

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一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營(yíng)，二類需要到市局備案，三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證。就三類醫(yī)liao器械簡(jiǎn)單介紹一下：

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料?

辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求?

三類醫(yī)liao器械如何進(jìn)行代辦經(jīng)營(yíng)許可證?

代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

根據(jù)《醫(yī)liao器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交以下資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（申請(qǐng)第二類醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門提交資料；第三類應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管部門提交資料）

代辦三類醫(yī)liao器械許可證首先要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，租賃的辦公室和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)應(yīng)是商用的。還需要提供6個(gè)醫(yī)liao器械相關(guān)專業(yè)的人員，提供和身份信息，大專以上學(xué)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。由相關(guān)人員將相關(guān)資料交藥監(jiān)局審核，經(jīng)過(guò)實(shí)地勘察及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證，檢驗(yàn)不合格的話，又得重新走一遍流程。

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