德立工業香江蘭昕實業有限公司位于九龍半山背工業區，占地15000平米，港資企業，產品致力于高精密機械，航天，半導體，激光，流體設備，新能源精密五金橡膠件，產品銷售于北美歐盟規格橡膠圈制品企業，o型圈規格達到8000多個，精密橡膠零配件。公司材料均進口世界各大原材料，日本工業技術導入日本生產管理模式，于90年代實行了5s管理和is0系統化管理品質*良客戶使用體驗，產品品質和價格都合作的結果 。敝司開通網上商店-惠州市香江蘭昕實業有限公司https://dlgroup.1688.com/ 聯系：肖先生 qq164922008美標密封圈as型號
歐盟食品級及其更新指令
(EU) 2020/1245簡介
Silva Zhou, Assistant Manager
2021-01-08
歐盟食品級及其更新指令(EU) 2020/1245簡介
食品接觸材料概述
EU 10/2011及其修訂指令2020/1245
法國橡膠指令更新
高風險材料以及召回案例分析
應對之策以及注意事項
1食品級氟膠圈 歐美食品級丁腈橡膠圈 三元乙丙食藥品級密封件O圓環墊圈
5
4
3
2
2
食品接觸材料概述
01
概述----為什么要做測試
有毒有害物質遷移到食品中去
? 重金屬遷移
? 甲醛, BPA遷移
? 初級芳香胺遷移
概述-為什么要做測試
使食品的味道，氣味，顏色等改變
概述----為什么要做測試
中國
79%
其它國家
21%
歐盟RASFF通報食品接觸材料約80%召回的是國內產品
我國食品接觸材料或制品出口現狀
概述 ---- 為什么要做測試
召回案例分析
產品：油炸鍋
產地：中國
通報類型：拒絕入境
通報國家：意大利
通報原因：鉻(Cr)遷移超標，結果為0.3mg/kg， 錳(Mn)遷移超標超標，結果為2mg/kg
處理措施：海關封條
Italian Decree of the Ministry
of Health August 6, 2015, n.195
不得超過
0.1mg/kg
EU 10/2011 及其修訂
EU2020/1245
02
歐盟 EU 食品接觸材料的法規體系簡介
框架法規(EC) No.1935/2004
陶瓷 84/500/EC
塑料(EU) 10/2011
AP系列決議
金屬 EU CM res
(2013)9
良好生產規范Regulation (EC) No.2023/2006
紙板AP(2002)1
涂層AP(2004)1
硅膠AP(2004)5
歷經多次修訂
最新是2020/1245
2005/31/EC
修訂版
REGULATION (EU) NO. 10/2011背景
? EU 10/2011 發布
? 替代2002/72/EC
及其修訂案
2011年1月
? 開始生效
2011年5月
? 全面生效
2016年1月
? 每年持續修訂中
至今
? This regulation is regularly amended
法規的定期更新
? Amending and correcting 修改與糾正
Regulation (EU) 2019/37 Regulation (EU) 2018/831
Regulation (EU) 2017/752 Regulation (EU) 2016/1416
? Changing the Union list of authorized substances 白名單的更新
Regulation (EU) 2019/988 Regulation (EU) 2019/1338
Regulation (EU)2018/213 Regulation (EU) 2018/79
Regulation (EU) 2015/174 Regulation (EU) No 865/2014
Regulation (EU)202/2014 Regulation (EU) 1183/2012
Regulation (EU)1282/2011 Regulation (EU) 321/2011
COMMISSION REGULATION (EU) NO 10/2011
規 歐盟法規EU 10 ／2011
11
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案
◆ 2011.4 (EU) 2011/321 雙酚A不能用于制作碳酸酯嬰幼兒喂養奶瓶
◆ 2011.11 (EU) 2011/1282 授權清單中增加15種授權物質和修訂7種授權物質
(三聚氰胺的特殊遷移限值從15mg/kg 降至2.5mg/kg)
◆ 2012.12 (EU) 2012/ 1183 授權清單中增加4種授權物質和修訂6種授權物質
◆ 2014.3 (EU) 2014/202 授權清單中增加4種授權物質和修訂2種授權物質
◆ 2015.12 (EU) 2015/174 授權清單中增加4種授權物質和修訂6種授權物質
(苯酚的特殊遷移限值從60 mg/kg 降至3 mg/kg)
◆ 2016.8 (EU) 2016/1416 授權清單中增加10種授權物質和修訂6種授權物質; 規范全面遷移條件和特殊遷移的模擬
液，測試條件等。(增加重金屬Zn的特殊遷移限值為 5mg/kg)
REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案
◆ 2017.4 (EU) 2017/752 授權清單中增加6種授權物質和修訂10種授權物質，進一步規范模擬液的選擇
(增加鎳的遷移限值為0.02mg/kg)
◆ 2018.2 EU 2018/213 (BPA限值從0.6降低為0.05mg/kg，明確環氧涂層和PC要做測試)
◆ 2018.6 (EU) 2018/831 授權清單中增加2種授權物質和修訂2 種授權物質
◆ (EU) 2018/79 授權清單中增加 4 種授權物質和修訂1種授權物質
◆ (EU) 2019/1338 授權清單中修訂1種授權物質
◆ (EU) 2019/37 授權清單中增加 3 種授權物質和修訂4種授權物質
◆ (EU) 2020/1245 (金屬遷移增加到24項，部分PAA限值降低至0.002mg/kg, 重復使用產品需要做三次遷移且結果遞
減才可以)
REGULATION (EU) NO. 10/2011
制備食品接觸材料用塑料成分要求
1.授權物質
?授權物質清單表 ＆ 臨時清單表
a) 1077種授權物質
b) 僅授權物質用于生產
c) 不在授權之列的物質如需使用則需符合國家法規要求
?對授權物質的基本要求
?適當的純度及技術質量要求
?生產商知道其產品用所使用的物質
?政府機構所需時能提供
2020年9月3日，歐盟在其官方公報上公布法案(EU) No 2020/1245，
對歐盟食品接觸塑料法規 (EU) No 10/2011進行修訂和修正。該法案主
要對 (EU) No 10/2011附件I、II、IV和V作了重要修改。
法案將于歐盟官方公報公布后第二十天（2020年9月23日）生效。在
2021年3月23日之前首第次投放市場且符合舊法規的食品接觸塑料材料及
制品，允許繼續投放市場至2022年9月23日，直到庫存耗盡。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
歐盟法規 EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –更新注意事項
15
? 2020年9月3日發布，2020年9月23日生效
? 是針對(EU) No 10/2011的第15次修訂及重要更新
? 所有在2021年3月23日之前投放市場且符合舊法規的食品接觸塑料材料及制品，
允許繼續投放市場至2022年9月23日，直至庫存耗盡
(EU) 2020/1245
16
I. 塑料重金屬遷移由9項增加至24項。
II. 對于受REACH附錄XVII第43條管控，但未在 (EU) No 10/2011列出遷移限量的初級芳香
胺(PAAs)，每項PAA遷移量不得超過0.002mg/kg。對不受REACH附錄XVII第43條管控，
且(EU) No 10/2011未列出遷移限值的PAAs，PAAs遷移總量不得超過0.01 mg/kg。--更
新之前是總和。
II. 關于遷移實驗和重復使用的塑料制品的規定。
重復使用的食品接觸塑料和制品的遷移試驗必須進行三次，每次使用新鮮模擬物，并且后
一次的遷移結果不得高于前一次的遷移結果。雖然遷移的符合性是基于第三次遷移測試結
果進行判定，但是如果從第一次遷移測試到第三次遷移測試遷移結果有增加的情況，則無
法為產品下符合性判定，即使在三次遷移測試中的任何一次的結果都沒有超過SML。
(EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011
歐盟法規 EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –核心更新點
17
核心更新內容1
? 重金屬
? 重金屬元素由原來的9個增加到24個，
其中有限量要求的為19個
? #1 總鉻的限量為ND(0.01mg/kg). 如經營者能證明
其產品不含六價鉻，則總鉻限量可為3.6mg/kg
總鉻的結果在0.01-3.6mg/kg之間，
則按IEC 62321-7-2 進行塑料中六價鉻測試
? #2 四個鑭系元素的遷移量之和應小于0.05mg/kg
重金屬元素
特定遷移限量
（mg/kg）
新增
重金屬元素
特定遷移限量
（mg/kg）
鋇 1 鉛 ND(DL=0.01)
鈷 0.05 鎘 ND(DL=0.002)
銅 5 砷 ND(DL=0.01)
鐵 48 汞 ND(DL=0.01)
鋰 0.6 鉻 #1 ND(DL=0.01)
錳 0.6 銻 0.04
鋅 5 銪 #2 0.05
鋁 1 釓 #2 0.05
鎳 0.02 鑭 #2 0.05
鋱 #2 0.05
銨鹽 --
鎂 --
鉀 --
鈉 --
鈣
--
18
核心更新內容2
? 附錄II: 塑料材料的重金屬及初級芳香胺的要求
? 初級芳香胺(PAA)
? 未更新前要求：
未在EU No 10/2011法規中列出的初級芳香胺的遷移總量不得超過0.01mg/kg
? 更新后要求：
a: REACH法規附錄XVII中第43條管控，但未在EU No 10/2011法規中列出的初級芳
香胺（AZO AMINES),每項PAA的遷移量不得超出0.002mg/kg
b: 不受REACH法規附錄XVII中第43條管控且未在EU No 10/2011法規中列出的初
級芳香胺的遷移總量不得超過0.01mg/kg
19
Regulation (EU) No.10/2011
可重復使用的器具（new)：
遷移量在連續的遷移測試中不會增加，即第二次遷移試
驗的遷移量應低于第一次遷移試驗的遷移量，第三次遷
移試驗的遷移量應低于第二次遷移試驗的遷移量，并根
據第三次遷移試驗的結果來判定是否符合法規的要求。
核心更新內容3 3
授權清單更新內容
? 附錄I: 授權物質清單
? 第236項物質：增加1，3-苯二胺的檢出限為0.002mg/kg
? 第398項物質：更新三氧化二銻
? 新增三個授權物質（第1075項，第1076項，第1077項）
? 表3的“符合性驗證”中新增條目28和29
21
REGULATION (EU) NO.10/2011-全面遷移更新內容
Test
number
Contact time in days(d) or hours(h) at
contact temperature(℃) 測試條件
Intended food contact conditions
實際使用條件
OM0 30 mins at 40 ℃
Any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (≤ 30 minutes). 低溫或
環境溫度下短時間（≤ 30 分鐘）接觸食物
OM1 10d at 20 ℃ Any food contact at frozen conditions 冰凍條件
OM2 10d at 40 ℃
Any long storage at room temperature or below, including hot- fill conditions and/or heating up to
70 °C ≤ T ≤ 100 °C for maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes 室溫貯存，包括(溫度不超過20
度，超過零下15度的總時間不超過1天）
OM3 2h at 70 ℃
Any contact conditions that include hot- fill conditions and/or heating up to 70 °C ≤ T ≤ 100 °C for
maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes, which are not followed by long term room or refrigerated
temperature storage 除室溫及冷凍貯存以外的任何條件，包括(溫度不超過20度，超過零下
15度的總時間不超過1天）
OM4 1h at 100 ℃ or at reflux
High temperature applications for all types of food at temperature up to 100 ℃ 100 ℃及以下高
溫接觸任何類型食物
OM5
2h at 100 ℃ or at reflux or
alternatively 1h at 121 ℃
High temperature application up to 121 ℃ 121 ℃及以下高溫接觸
OM6 4h at 100 ℃ or at reflux
Any food contact conditions at temperature exceeding 40 ℃, and with foods for which point 4 of
annex III assigns simulants A,B ,C or D1 與附錄III第4點模擬液A,B或C D1的食物接觸，超過
40 ℃的任何條件
OM7 2h at 175 ℃
High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5 與油脂接觸，
溫度超過條件OM5
ABS(針對重復使用，
普通ABS)
測試項目 限值 之前的做法 更新之后的做法
遷移類測試
全面遷移/overall migation 10mg/dm 2
第一次超標連續做三次以
第三次為準
限值ND的連續
做三次均為ND
判定合格；非
ND的連續做三
次且結果遞減，
第三次合格判定
合格
丙烯腈遷移specific migration of acrylonitrile ND
以第一次為準
丁二烯遷移 specific migration of butadiene ND
以第一次為準
重金屬遷移 /
第一次超標連續做三次以
第三次為準
芳香胺遷移 specific migration of
PAA
ND(0.01) 以第一次為準
PAH遷移 (if needed) ND
以第一次為準
非遷移類測試
感官 / Sensory
總量做法不變
揮發性有機物
Total Cd 和Pb(max 3 mix)
過氧化值
PAH 含量
丁二烯含量 Total butadiene content
更新內容舉例
備注：如果能證明第二次和第三次額遷移結果是逐漸變小，則可以只做一次遷移。 23
更新內容
? 附錄IV: 符合性聲明的要求
第六條修訂：
要求提供所用物質或其降解產物的充分信息，尤其涉及到EU No 10/2011附錄I和II的限
制要求，以便確保下游經營者遵守法規。
符合性申明中，對于中間材料中屬于以下2種情況的物質，需提供物質的用量和信息：
1. 受附錄II 限制的信息
2. 或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用
|
內徑*線徑
|
代號
|
內徑*線徑
|
代號
|
7*1.8
|
H0119
|
183.74*3.53
|
A
|
|
1.78*1.02 AS/BS
|
E1557
|
1.78*1.02 AS/BS
|
E1557
|
18.9*1.8
|
K1280
|
190.09*3.53
|
A264
|
|
2.46*1.07
|
E1222
|
2.46*1.07
|
E1222
|
4.42*2.62
|
A106
|
291.69*3.53
|
A277
|
|
1.07*1.27
|
A002
|
1.07*1.27
|
A002
|
9.19*2.62
|
A110
|
46.99*5.33
|
A328
|
|
2.57*1.78
|
A005
|
2.57*1.78
|
A005
|
12.37*2.62
|
A112
|
78.74*5.33
|
A338
|
|
2.9*1.78
|
A009
|
2.9*1.78
|
A009
|
14.8*2.62
|
O0646
|
107.32*5.33
|
A347
|
|
3.68*1.78
|
A007
|
3.68*1.78
|
A007
|
14.81*2.62
|
E0646
|
110.49*5.33
|
A348
|
|
6.07*1.78
|
A010
|
6.07*1.78
|
A010
|
15.54*2.62
|
A
|
30.8*6
|
E30806
|
|
7*1.78
|
F07178
|
7*1.78
|
F07178
|
17.12*2.62
|
A115
|
123.19*6.99
|
A428
|
|
7.65*1.78
|
A011
|
7.65*1.78
|
A011
|
18.72*2.62
|
A
|
129.54*6.99
|
A
|
|
7.94*1.78
|
E2289
|
7.94*1.78
|
E2289
|
20.29*2.62
|
S0548
|
135.89*6.99
|
A432
|
|
8.20*1.78
|
B08217
|
8.20*1.78
|
B08217
|
20.3*2.62
|
A117
|
148.59*6.99
|
A436
|
|
8.23*1.78
|
E2018
|
8.23*1.78
|
E2018
|
31.42*2.62
|
A124
|
158.12*6.99
|
A438
|
|
9.25*1.78
|
A012
|
9.25*1.78
|
A012
|
67.95*2.62
|
A147
|
164.47*6.99
|
A439
|
|
10.82*1.78
|
A013
|
10.82*1.78
|
A013
|
18.17*3.53
|
HK3530
|
183.52*6.99
|
A442
|
|
12.42*1.78
|
A014
|
12.42*1.78
|
A014
|
18.2*3.53
|
A1342
|
|
|
|
15.6*1.78
|
A016
|
15.6*1.78
|
A016
|
18.24*3.53
|
A2085
|
|
|
|
18.92*1.78
|
G0219
|
18.92*1.78
|
G0219
|
18.64*3.53
|
A
|
|
|
|
21.95*1.78
|
A020
|
21.95*1.78
|
A020
|
24.99*3.53
|
A214
|
|
|
|
25.12*1.78
|
A022
|
25.12*1.78
|
A022
|
37.69*3.53
|
A222
|
|
|
|
60.05*1.78
|
A036
|
60.05*1.78
|
A036
|
117.07*3.53
|
A247
|
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