新聞理大興注冊一家科技公司流程辦理需要的材料申請醫療器械三類

辦理三類醫療器械經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于20立方米。
2、有2名相關的人員，需要有相關的職稱。
3、有所經營的產品的產品書。
4、其他相關的法律法規要求。
二類產品備案的辦理要求：
具有60平米的場地和庫房，需要有一名質量管理人，實際地址能核查

二類醫療器械經營許可證辦理流程是什么？怎樣注冊醫療器械經營許可證？，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

 現在需要辦理許可證的是二、三類，辦理的類別不一樣需要準備的資料、庫房面積等等也是不一樣的，大體上相似。申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：

醫療器械經營企業許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；擬辦企業質量管理人員的身證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業組織機構與職能；擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；擬辦企業經營范圍。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業類型，我們都要先取得經營資質營業執照。

 專業代辦北京各區醫療器械公司注冊，可提供墊資，辦理醫療器械經營企業許可證核發、變更、增項、換證等事項。
專業辦理醫療器械經營許可證，北京康健人和投資咨詢有限公司具有多年辦理《醫療器械經營企業許可證》的豐富經驗。提供的咨詢服務內容包括：
（1）負責對您公司全體員工進行一次醫療器械法規知識的現場培訓；
（2）根據您公司的實際情況和未來發展需要，建立公司科學合理的組織架構，同時指導公司各部門專業人員的合理配置；
（3）起草采購、質量管理、銷售、售后服務等14項醫療器械管理制度；
（4）建立所需的各類管理檔案及記錄用表格；
（5）建立規范化的營銷管理體系文件；
（6）指導倉庫內的配置和布局；
（7）起草12項申報資料；  

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