醫(yī)療器械三類(lèi)產(chǎn)品目錄 石家莊長(zhǎng)安區(qū)代辦醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械二類(lèi)備案，石家莊醫(yī)療器械，二類(lèi)備案庫(kù)房要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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石家莊橋西區(qū)器械辦公地址必須為商用

石家莊新華區(qū)器械二類(lèi)三類(lèi)辦公條件

石家莊長(zhǎng)安區(qū)器械二類(lèi)是三類(lèi)倉(cāng)庫(kù)面積多少

石家莊裕華區(qū)器械二類(lèi)三類(lèi)審批流程

器械二類(lèi)三類(lèi)要求辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)不能為住宅，得為商用，或者房屋性質(zhì)為住宅，但是全樓都是辦公的出具相關(guān)證明也是可以的，具體得看審批部門(mén)的決定。

需要器械相關(guān)的人員3-4個(gè)，器械相關(guān)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，提供證*件，還需要相關(guān)的制度和程序目錄，還有申請(qǐng)表，現(xiàn)場(chǎng)的有相應(yīng)的三色五區(qū)劃分，所以外行的可得找個(gè)懂得幫您解決這些問(wèn)題

/歡迎電話(huà)聯(lián)系咨詢(xún)

河北耀博辦理石家莊公司注冊(cè)、注冊(cè)資金驗(yàn)資、各類(lèi)建筑資質(zhì)、各類(lèi)許可證等等。本公司已經(jīng)成功為幾百家企業(yè)申請(qǐng)辦理了企業(yè)的營(yíng)運(yùn)執(zhí)照。

以下是器械公司設(shè)立的具體流程：

1. 公司辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （3個(gè)工作日）
2.辦理稅*務(wù)登記證（即辦）

3.辦理二類(lèi)備案（2個(gè)工作日)
3.辦理器械許可證（15個(gè)工作日）

石家莊二類(lèi)醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料

（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見(jiàn)附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身份證復(fù)印件；對(duì)崗位人員有特殊要求的需簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；

（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見(jiàn)附表二）；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。