辦理醫(yī)療器械許可需要提供哪些材料

辦理醫(yī)療器械許可需要提供哪些材料

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局消息，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》本月起開始實(shí)施，今后，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需再辦理許可證，只需到市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案即可。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

辦理所需材料：

1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3.質(zhì)量管理文件等；

4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6.公司章程、股東會(huì)決議等；

7.其它相關(guān)材料。

經(jīng)典世紀(jì)主營(yíng)業(yè)務(wù)：

1：公司注冊(cè)：內(nèi)資公司注冊(cè)、外資公司注冊(cè)、集團(tuán)公司注冊(cè)，分公司注冊(cè)
2：公司變更：內(nèi)資公司變更、公司名稱變更、法人股東變更、地址變更
3：簡(jiǎn)易注銷、疑難注銷、外資公司注銷、黑名單公司注銷、證照不全注銷
4：材料丟失注銷、地址異常注銷、吊銷專注銷、不查賬注銷、無賬目注銷
6：專項(xiàng)審批；商標(biāo)注冊(cè)、批食品經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系人：王經(jīng)理          電話：13691550709

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