中山ISO13485認證咨詢機構

產品價格：	555/人民幣
最后更新：	2021-07-07 10:49:26
產品產地：	本地
發貨地：	本地至全國 (發貨期：當天內發貨)
供應數量：	不限
有效期：	長期有效
最少起訂：	1
瀏覽次數：	260

公司基本資料信息

佛山市沃博企業管理服務有限公司
黃小姐小姐
會員[試用會員產品]
郵件2353147342@qq.com
手機15807572139
電話
傳真
地址佛山市順德區容桂天富來國際工業城三期22座(環球廣場)807單元

產品詳細說明

國家認監委發布的《口罩等用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產企業除了需要具備醫療器械注冊證、生產許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。那么，申請ISO13485管理體系認證需要關注哪些問題呢？今天，沃博小編就帶大家來了解一下：

一、如何選擇認證服務提供商：

認證機構首先應在國家認監委完成13485認證領域的備案活動，才能夠開展13485領域的相關認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發13485認證不能帶有認可標志。

二、申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

2.1 對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

2.2 對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

2.3 對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

在線詢盤/留言 請仔細填寫準確及時的聯系到你!

您的姓名：	您的姓名沒有寫*	預計需求數量：	* 請輸入整數請填寫數量
聯系手機：	*請填寫你的手機號碼	移動電話或傳真：
電子郵件：	*郵箱格式不正確請填寫你的電子郵件	所在單位：
咨詢內容：	我想了解：《中山ISO13485認證咨詢機構》的詳細信息.請商家盡快與我聯系。 * 請填相關內容

更多..本企業其它產品