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ISO13485認(rèn)證必須要的文件：
1、文件控制程序（4.2.3）
2、記錄控制程序（4.2.4）
3、培訓(xùn)（6.2.2注）
4、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)，工作環(huán)境（6.4）
5、風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）
6、產(chǎn)品要求（7.2.2）
7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）
8、采購(gòu)程序（7.4.1）
9、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
10、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序
11、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）
12、可追溯性程序（7.5.3.2.1）
13、產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7.5.5）
14、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7.6）
15、反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程） （8.2.1）
16、內(nèi)部審核程序（8.2.2）
17、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序（8.2.4.1）
18、不合格品控制程序（8.3）
19、返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，數(shù)據(jù)分析程序（8.4）
20、忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）
21、不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)） （8.5.1）
22、糾正措施程序（8.5.2）
23、預(yù)防措施程序（8.5.3）
ISO13485認(rèn)證材料:
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;
9.其他材料：如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等。為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。
注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
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（一）SGS驗(yàn)廠咨詢(xún)服務(wù)、CSCC驗(yàn)廠咨詢(xún)輔導(dǎo)、ITS驗(yàn)廠咨詢(xún)培訓(xùn)、BV驗(yàn)廠咨詢(xún)輔導(dǎo)、GSC驗(yàn)廠咨詢(xún)輔導(dǎo)等第三方公證行驗(yàn)廠咨詢(xún)培訓(xùn)服務(wù)；
（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗(yàn)廠咨詢(xún)培訓(xùn)服務(wù)；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國(guó)際認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)。
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