醫療器械許可證換證哪里頒發

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標準:設施與設備要求 1.企業注冊地址應產權明晰 其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米 2.企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件 3.企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置 倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施 庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源 不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用 4.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置 主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備 5.在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施 統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色） 相應貨位卡記錄真實完整可追溯 6.有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求

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7、可協助的范圍： 網絡綜合布線，安防產品，電氣設備，綜合布線，建筑勞務分包，消防，

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北苑街道辦事處新華區翔翼路39號管轄范圍東起友誼北大街中心線以西,西至西二環中心線以東，南起和平西路中心線以北,北至天翼路中心線以南。，

寧安街道辦事處新華區清真寺街寧安路口東起京廣鐵路和北榮街,西至中華大街和中華北大街(原石崗大街) ,南起興凱路,北至石太鐵路。下轄7個社區,分別是寧安路社區、興凱路社區、九中街社區、市莊路社區、 北新街社區和平西路社區、軍械學院社區。，

東焦街道辦事處，趙陵鋪街道辦事處，大郭鎮審批中心，西三莊街道辦，集貿市場審批服務，

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