預測：20%-30%暫未通過新版GMP認證的企業可能會退出市場

問：新版GMP從2011年3月1日開始實行，無菌制劑認證的截止時間是今年的1月1號，認證持續的時間差不多有近三年。但是截止到去年年底2013年12月31號，大概還有四成中國的無菌制劑企業沒有通過GMP認證，您認為為什么在這三年時間里這些企業都無法通過GMP認證？沒有通過GMP認證的企未來的出路可能是什么？

答：中國品從生產能力利用率來講，無菌制劑中的粉針是低的。2006年有一個統計，關于全國各劑型的生產利用率過剩多少有多大比例，其中無菌制劑中的粉針無菌粉的粉針加凍干這兩個設備加起來利用率是27%，過剩73%，是諸劑型當中產能、過剩比例高、生產能力利用率低的劑型。這樣看來，即便沒有這輪新版GMP的要求，也有一批無菌制劑的企業是餓肚子吃不飽的，這是一個很重大的轉型升或者轉向的問題。這次新版GMP的標準不是達不到，是能夠達到的，但是企業需要花錢需要花時間來造。這時候企業就要權衡了：花這么大的錢來通過認證，我又沒有這么多的市場可做，做還是不做？可能沒有這輪GMP，也有一部分沒有市場沒有相應產品的企業會自動退出。現在恰恰有這么一個嚴格的新版GMP了，時間又很緊，花錢又很多，有些企業的市場又不大，所以有可能一部分人選擇退出這很正常的。我估計大概有百分之二三十沒有通過新版GMP認證的企業終是會退出的，特別是一些小企業經不住這樣一個嚴峻局勢的考驗，退個一二百家不成問題。

現在中國無菌制劑企業有60.3%通過了新版GMP的認證，還有40%沒認證，除了終會被市場淘汰的20%-30%那些企業，剩下的也分不同的情況：比如企業現在要徹底改造，我需要搬到開發區重新征地蓋房子，建到半道設備調試還沒完；但GMP認證的截止日期到了，企業只能什么時候通過了認證什么時候開始生產。有些企的生產線舊的停下來新的沒上來斷檔了，但是這只是暫時的，這樣的企業估計10%也許多一點。這里面還包括申報了認證相關機構還沒來得及檢查的——因為認證需要排順序，需要特定的人在特定時間內做一個特定的工作，得這方面的專家抽簽組成小組，這邊再培訓好了再去檢驗，檢驗完回來再匯報，匯報以后再走監局的程序才能決定一個企通過或不通過GMP，這個也是需要時間的，至少得一兩個月才能出結果。申請了新版GMP認證以及正在進行相關改造的企業肯定是有的，這些企業的情況比較復雜，我認為大概能占到暫未通過新版GMP認證企的10%左右，所以我估計還能有一兩百家逐漸通過認證。

展望：新版GMP對市場暫無較大影響 會提升品質量和價格

問：新版GMP的實施會對中國醫產業產生什么樣的影響？

答：我們無菌制劑目前的生產集中度特別高，真正的實際產量集中在少數大企業手里，全國的粉針比如二百多億只，這二百多億只主要集中在前幾十家的大企業中。他們都已經通過了新版GMP的認證，所以新版GMP對無菌制劑市場的影響可能不明顯。但是一些小企業可能會沒有實力通過認證，但是它有一個產品不錯，扔了可惜干又干不下去，怎么辦？給別人并走算了——這樣，新版GMP可能會引起醫企業間的一次并購風潮。

總的來說，GMP對中國醫產業的影響應該是積的，但是有一個問題，這個問題在以前的GMP認證里也出現過：驗收粉針企業的過程中前期和后期、此地和彼地標準是否完全一致？這個取決于認證機構，不取決于企業。有些情況下，GMP的標準會出現前緊后松或者甲緊乙松，東部緊西部松，這個就沒法保證品質量一致，也沒法達到新版GMP提高品質量的終目的。這就是為什么碰到新版GMP認證的時候企業都往后拖，也是在看，觀望：是真的還是假的？別人是干還是不干？他們有生產問題通過沒有？我們家也有這個問題，他沒做也過了我也不做。因為企業以前發現，即便投了巨資改得特別好也會和沒投巨資一般改的同時通過GMP認證，這是上一輪GMP帶來大家的疑心忡忡。現在總的情況還行，一開始動作比較慢，沒人動。

問：新版GMP認證需要企業花費非常大的時間、精力包括經濟成本；這種認證所花費的經濟成本會不會體現在價上？

答：價提升是一定的。企業認證花費的成本往哪兒去？后的表現都在品價格上，錢從哪兒來？從成本中來，沒別的辦法。

但是與此同時，新版GMP的推行也一定會大大提升中國品的質量。新版GMP加了這么多項管理、潔凈度標準提高得這么嚴格，已經與世界先進品質量接軌：老版GMP要求的潔凈度標準是萬、30萬、10萬、1萬；新版GMP現在則采用歐盟WHO的潔凈度標準ABCD四。另外，新版GMP要求的這些都要增加工作量增加內控，你看不到的工作都在企業生產線上做的，包括質量風險管理、設計確認、崗位培訓、變更控制、偏差處理、供應商審計、質量回顧分析、秩序穩定性考察等還有授權人制度，這一套制度都是板上釘釘的，變了一個參數哪個地方去驗證哪個地方去批準，誰來實行，這都有一套規則。平常處理也是，這次和上一次操作不一致的，不一致差在哪兒為什么，原因找出來，這一套都要記錄在案的，然后給你一個正規的處理辦法，你照這個處理結果是什么，這套東西說起來很簡單做起來很復雜很麻煩，差一點都不行。但是正是因為這些“高標準嚴要求”的新版GMP制度，中國品的質量才有可能得到進一步的提升。