GMP藥品認證輔導|GMP檢查評定方法|何為GMP？

        GMP (Good Manufacturing Practice)即良好的生產規范，最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的，這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規范藥品的生產，提高藥品的質量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA 即美國食品、藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規范食品的生產。當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均采取勸導方式、輔導業者自動自發實施。
        GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。 

GMP檢查評定方法：

一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。

二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。

五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。

六、結果評定

（一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。

（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

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