關于FDA 510（k）審查方案

食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫療器械生產商打算首次將一項設備引入商業流通或再引入一項顯著改變或修改的設備，他們需要提交適用設備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設備是否同于市場上已存在的一項設備，以確保市場上所有醫療器械的安全和有效性。

FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認可合格評定組織，能夠進行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質量的510(k)審查并通過適用外部專業知識和資源縮短審查時間。第三方審查方案的整體效率使您能夠更快地將產品投放到市場上。

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