醫療器材包裝運輸測試-ISTA簡介

醫療器材包裝運輸測試-ISTA簡介

歐盟CE MDD法規Annex I的第5條有提到: 器械的包裝要對器械的運輸過程起到防護作用，確保器械運輸后其宣稱的性能不能受到不利影響。國內的法規醫療器械安全有效基本要求清單的A5條款也有類似的要求。很多廠商對這一塊有一些了解，但可能不系統。 ISTA的方法是認可度較高的模擬運輸評估方法。當醫療器械企業打算采用ISTA的測試方法進行模擬運輸測試時，需要結合產品的特性以及可能采取的運輸條件選取適當的測試程序。 

但是，由于目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件，導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現階段被較多采用的標準大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準，其中，由于ASTM D4169標準為美國FDA最早認可的運輸包裝測試標準，被采用的頻率最高。目前，國內包裝性能驗證的相關標準，也多是大綱性的標準，《GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法》。其中GB/T 19633.1-2015標準里面的附錄B提供了運輸包裝測試參考標準，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四個選項。 

而GB/T 14710-2009標準中雖然給出了相應的測試要求及參數，但其中公路實際運輸模擬的方式，較在實驗室模擬測試成本過高，難以復現。 

2016年，ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可，被納入醫療器械包裝驗證的公認共識標準清單。ISTA是由全世界的產品制造商、承運商、零售商、包裝供應商、檢測機構、高等院校和專業科研機構及個人組成的聯盟。 

綜上所述，目前國內的醫療器械包裝性能測試方法比較分散，沒有統籌管理，標準所采用的測試參數未能完全符合國內運輸倉儲狀況，難以將醫療器械產品的運輸包裝實現標準化。 

深圳市一通檢測技術有限公司實驗室已取得計量資質認定證書( CMA)中國合格評定認可委員會實驗室（CNAS）及國際安全運輸協會認證（ISTA）。實驗室完全按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》管理和運行，完全具備出具第三方檢測報告的資質，確保了體系運行和測試驗證結果的準確性。