PCR核酸檢測實驗室整體設計方案

國務院醫政醫管局發布《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》，要求三級綜合醫院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力。為進一步鞏固當前防疫成果，做好“外防輸入，內防反彈”工作，4月26日，國家衛生健康委召開電視電話會議，會上，國家衛生健康委黨組書記、主任馬曉偉要求，各地要健全及時發現、快速處置、精準管控、有效救治的常態化防控機制，精準抓好內防反彈工作。所有縣區級以上疾控機構、二級以上綜合醫院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力；支持各地在公立醫療衛生機構檢測能力不能滿足需求時，與第三方醫學檢驗實驗室合作開展核酸檢測，充實檢測力量；擴大檢測范圍，做到重點人群“應檢盡檢”、重點行業“適時抽檢”、一般人群“愿檢盡檢”。此次，衛健委提出檢測機構覆蓋到二級以上綜合醫院，這也就意味著核酸檢測機構將擴大到縣、市、區。

PCR實驗室設計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標本間的污染。由于一旦發生污染，實驗就必須停止，直到找到污染源為止，而且實驗結果必須作廢，需重新進行實驗。所以發生污染后再圍繞實驗室來尋找污染源不但耗時而且繁瑣，浪費人力物力。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。

與PCR實驗室建設相關的指導文件主要有四份：

《醫療機構管理條例》

《醫療機構臨床實驗室管理辦法》

《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》

《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》

1、主體結構：

主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。結構牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好。

2、標準的三區分隔和氣壓調節：

將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區。整個區域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區設置有緩沖區， 同時各區通過氣壓調節，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環境的污染。

可打開緩沖區Ⅰ，緩沖區Ⅱ和 PCR 擴增區的排風扇往外排氣，在實驗區的外墻上和各扇門上都安裝有風量可調的回風口，空氣通過回風口向室內換氣。

3、 消毒：

在三個實驗區和三個緩沖區頂部以及傳送窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。

在試劑準備區和標本制備區 還設置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒。

4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗：

試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染（人物分流）

5、 地面

地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。

6、照明

燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。

在建設的過程中應注意

●規范的安裝流程和全面的服務流程。

●嚴格按照規范科學設計的安裝流程。

●安裝前需要確定以下安裝條件，如：電源電壓，電源進線位置，電話網絡線進線位置，進水水壓，最小安裝空間，地面平整度，通風孔、進水管和下水管的位置等，理想狀態的空間尺寸和通風口尺寸。

4月26日，國家衛健委舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區級以上疾控機構、二級以上綜合醫院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力”。

各地的公立機構檢測能力不能滿足需求只是暫時的，獨立醫學實驗室在充實檢測力量的同時，發揮自己豐富的檢驗管理運營理念，以及區域化覆蓋的經驗優勢，融入到“國家隊”核酸檢測能力的建設中，順勢而為，乘勢而上。