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標準：
二、申報條件 1.具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條的規定； 2.已取得第二、三類醫療器械產品注冊； 3.按照有關規定取得工商登記及取得組織機構代碼證或三證合一的營業執照的生產企業； 4.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系； 5.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求；
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