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標準：

  經營人員的要求： 1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定2.企業負責人應具有大專以上學歷3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權,經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構  

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11、邯鄲峰峰礦醫療器械二類備案的經營范圍：

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12、邯鄲峰峰礦醫療器械二類備案的其他問題

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