滄州泊頭二類醫療器械備案自查頒過期一年怎么辦2020鼎諾

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標準：

  第三類醫療器械批發: （一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷（二）企業可指定一名管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作企業負責人不可兼任質量負責人（三）企業應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員（四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權  

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