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質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、第三層次文件。 其中, iso9001:2008標準規定必須有質量手冊,以及文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。 而iso9001:2015標準,對于文件的要求已經淡化,沒有規定質量手冊,而是規定 在必要的范圍和程度上,組織應: a)保持成文信息以支持過程運行; b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。 對于不同組織,質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于: ——組織的規模,以及活動、過程、產品和服務的類型; ——過程及其相互作用的復雜程度; ——人員的能力。