2020代辦石家莊正定醫療器械二類備案審批程序

一、第二類醫療器械經營備案的法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）；
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令8號令)；
（三）《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）；
（四）《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）；
二、醫療器械經營備案的工作流程
1、申請人到國家食品藥品監督管理總局網站（國家食品藥品監督管理總局網站—許可服務—網上辦事—醫療器械生產經營許可備案）選擇“申請企業入口”登錄,登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。
登錄后進入經營備案入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。
2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00
3、備案人員對提交的申請材料進行形式審核（營業執照、組織機構代碼證驗原件留復印件），材料符合要求的，受理后發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。
三、申請醫療器械經營備案需提交的資料
（一）申請經營備案需提交以下資料：
（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；
  （3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附相關人員身份證復印件，質量負責人、驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等相關人員身份證復印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；
  （4）經營范圍、經營方式說明； 
  （5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。配備冷庫、恒溫庫的應將位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。
（6）經營設施、設備目錄； 
（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
  （8）采用計算機信息管理系統的應提供計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；
  （9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

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