2020代辦石家莊裕華區醫療器械二類備案要求場地

石家莊醫-療-器-械許可證對經營場所面積要求答復答復答復：二類醫-療-器-械存案要求運營場所到達50平米，庫房50平米，三類醫-療-器-械運營許可證要求運營場所到達50平米，庫房100平米 
假如含體外診斷*試劑，會要求有查驗師、查驗員，還需求冷庫恒溫庫 
《醫-療-器-械運營企業許可證》申請書
《營業執照》、《醫-療-器-械運營企業許可證》(副本)復印件；庫房地址的地理位置圖、庫房平面圖（有“三色五區”標識，同時注明其面積和地址地址）及其租借協議和產權證明復印件； 
法定代表授權委托書； 
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醫-療-器-械運營存案的作業流程 
1、請求人到國家食品藥-品監督管理總局網站（網/sign_in）挑選“請求企業進口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄暗碼以備后用。 
登錄后進入運營存案進口，網上填寫請求表并上傳需提交的請求資料掃描件，將填寫好的請求表出來，簽字并加蓋企業后再掃描上傳，然后提交請求。 
2、將已上傳請求資料的紙質版報石家莊市行政服務中心食藥監局窗口，地址：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日在外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：、存案人員對提交的請求資料進行方式審核（驗原件留復印件）。資料符合要求的，發給第二類醫-療-器-械運營存案憑證。 
第三類醫-療-器-械零售?? 11、企業運營、倉儲、運輸等設備、設備清單；運營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫-療-器-械零售企業，還需供給驗配儀器清單（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件闡明；?? 12、不設庫房的零售企業，需供給醫-療-器-械及時補、供貨條件闡明；?? 13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能闡明；?? 14、企業質量管理制度、作業程序等文件；?? 15、經辦人授權證明及復印件 16、其他需求進一步供給的證明資料；?? 17、企業對行政許可（行政承認）請求資料真實性保證聲明 
 
三類醫-療-器-械許可證辦理所需資料： 
1、《三類醫-療-器-械運營許可證》請求表。 
2、注冊地址的租借合同和房產證復印件，倉儲場地的有關證明。 
3、三類醫-療-器-械產品證書、三個相關的存案人員、以及相關人員的證書。 
4、所提交的請求資料必需要確保真實性。 

假如您還有什么問題能夠電話咨詢 ，公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603