企業(yè)經(jīng)營銷售二類、三類醫(yī)療器械需要企業(yè)先做經(jīng)營許可及產(chǎn)品備案，在申請時需要準備冊應提交如下材料：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊要求：
1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于30平方；
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方；

4、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件；
5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的個人材料原件及復印件；

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求；

三類與二類不同二類是備案，三類是許可，他的地址要求更加嚴格，面積60至100平，客房40至80平，冷庫根據(jù)申請產(chǎn)品而定，除了質(zhì)檢人員，還需要銷售，庫管，采購等，公司材料如上即可，三類核查經(jīng)營場所會更加嚴格。

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