企業經營醫療器械，需要根據所經營產品，辦理相應的手續許可，銷售二類產品的就需要辦理二類備案，經營三類產品的就得做經營許可資質審批，根據銷售產品的不同，辦理的要求也不一樣，下面就介紹下二三類的辦理要求。

二類產品備案的要求：

首先申請的企業要是正規的公司，辦公地址要與注冊地址相符，辦公面積在50平左右即可，公司需要聘有一名質量管理員，這個人員要是醫學畢業的，其他就是需要能提供注冊地址以及庫房的房本復印件，租房合同等相關材料就可。

三類產品許可的要求；

三類要根據經營產品配有相對應的產地，庫房，冷庫等，一般怎么也得140平左右，實際使用面積，不是建筑面積，而且除了質檢員還需要檢測員，并且需要配備相應的設備，如滅火器，粘鼠板，溫濕度計，托盤等，這個必須要相關人員核查過后，才能批資質的。

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