醫(yī)療器械二類備案需要有冷庫(kù)嗎 診斷試劑

Hello，今天跟大家來(lái)聊一下醫(yī)療器械二類備案的地址吧，如果您想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，一定要找商用的，不能是住宅。

醫(yī)療器械二類備案要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址都必須是商用，提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營(yíng)的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發(fā)的話，可以沒(méi)有門臉。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址可以在一起，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，而且基本符合規(guī)定要求；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計(jì)、滅鼠板、滅火器等設(shè)施，庫(kù)房整齊，地面干凈，門窗嚴(yán)密，庫(kù)房?jī)?nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯，而且周圍無(wú)有（毒）害污染源。醫(yī)療器械二類備案在審批時(shí)是不驗(yàn)收?qǐng)龅氐模笃谙嚓P(guān)部門會(huì)進(jìn)行不定時(shí)的抽查。

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醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案的工作流程

1、申請(qǐng)人到國(guó)家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營(yíng)備案入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫(xiě)好的申請(qǐng)表出來(lái)，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。

2、將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：、備案人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。材料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

可證、承裝修許可證、職稱評(píng)審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

地址：河北省石家莊市橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈B座1603室