中山ISO13485認證的流程、周期、有效期

中山ISO9001和ISO13485認證咨詢

  ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。

  ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

  ISO9001:二015

  針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供企業質量管理體系升級輔導服務。

  ISO13485:二016

  針對新版標準的要求，我公司的專業團隊可以提供醫療器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。

  ISO9001和ISO13485的咨詢流程

  （一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

  （二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。

  （三）培訓。至少應進行如下培訓：

  1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

  2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發證依據。

  （四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

  （五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規和行政管理要求。

  （六）指導接受咨詢服務組織發布體系文件，確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。

  （七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

  （八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。

  （九）指導管理評審。在次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

  （十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。

  （十一）指導認證審核的準備。

  （十二）指導認證審核不合格項的整改。

  （十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。