弗魯克fluko案例分析之經(jīng)皮給藥

弗魯克fluko案例分析之經(jīng)皮給藥

行業(yè)描述

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（Transdermal Drug Delivery Systems,簡稱TDDs）或稱經(jīng)皮治療系統(tǒng)（Trandermal Thrapeutic Systerms簡稱TTS）是藥物通過皮膚吸收的一種方法，藥物經(jīng)由皮膚吸收進入人體血液循環(huán)并達到有效血藥濃度、實現(xiàn)疾病治療或預(yù)防一種給藥新途徑。

包括軟膏、乳膏、貼膏、凝膠等都屬于此系列產(chǎn)品。

國內(nèi)大部分以仿制藥為主，GMP對于此類仿制藥和原研的對比要求也在近幾年不斷提升，包括乳滴的尺寸或API大小等也納入到一致性評價中

乳膏工藝流程

1. 油相制備 2、水相制備 3、油水在80度左右乳化形成水包油或者油包水體系；

2. 均勻降溫至40度左右形成半固狀態(tài)下進行出料；

工藝難點

1、油相和水相乳化后的粒徑分布控制和粒徑大小（global size）無法確保重現(xiàn)性

2、粒徑較大造成乳膏不細膩，色澤有差異

3、高粘度體系下的攪拌均勻及傳熱均勻較難實現(xiàn)

4、傳統(tǒng)乳化鍋粉料從釜蓋添加至液相中分散不均勻

傳統(tǒng)成套乳化鍋缺點

1、同軸攪拌、中心均質(zhì)設(shè)備：攪拌和均質(zhì)流場匹配度不高、中心均質(zhì)密封易損壞，清洗有死角

2、單軸攪拌、上部均質(zhì)：弱化了單軸攪拌在罐內(nèi)的宏觀混合作用，中心區(qū)域易產(chǎn)生死角；上部均質(zhì)主軸較長，能耗較大

3、同軸攪拌、底部內(nèi)均質(zhì)：產(chǎn)品工藝受限，無法實現(xiàn)上粉功能

弗魯克解決方案

FLUKO的FISCO均質(zhì)混合成套反應(yīng)設(shè)備組成方式：

單軸or 同軸配上底部內(nèi)外均質(zhì)帶上料功能的剪切機，滿足軟膏/乳膏等不同品種不同工藝需求，可實現(xiàn)在線CIP、內(nèi)外均質(zhì)、非均質(zhì)出料、油相和水相直接進入轉(zhuǎn)移至均質(zhì)腔在線剪切循環(huán)、真空吸粉/液等功能。

可以實現(xiàn)從中式到生產(chǎn)的線性放大，配方輸入實現(xiàn)PLC自動化

模塊化設(shè)計滿足用戶多功能，個性定制化需求

弗魯克品牌介紹

上海弗魯克公司（FLUKO）成立于上世紀九十年代， 專注于設(shè)計制造高剪切分散、乳化、均質(zhì)、攪拌、反應(yīng)及粉體自動化配料系統(tǒng)等混合設(shè)備。秉承德國先進的制造技術(shù)，不斷創(chuàng)新， 以其專業(yè)制造的唯一性，經(jīng)營理念的純潔性，工作作風的嚴謹性， 形成了完整的研發(fā)、設(shè)計、制造、營銷及服務(wù)體系，成為分散混合應(yīng)用領(lǐng)域的引領(lǐng)者。