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番禺區(qū)醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)車間改造裝修公司
1.是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
2.是否提供了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生清潔記錄。
3.是否提供了潔凈室(區(qū))空氣消毒記錄。
4.使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的,高標(biāo)準(zhǔn)車間,是否提供了紫外線燈使用記錄。
5.是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。
6.是否提供了潔凈室(區(qū))沉降菌(或浮游菌)監(jiān)測布點圖。
7.是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。
8.如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟,體外診斷試劑高標(biāo)準(zhǔn)車間凈化公司,是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室(區(qū))使用時間的記錄。
9.是否提供了工藝用氣檢測記錄。
10.是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。
11.是否提供了空調(diào)機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。
醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)車間改造。
一、生產(chǎn)區(qū)隔間改造。
1.生產(chǎn)區(qū)人凈少改到:換鞋、一更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、帶安全門的內(nèi)潔凈走廊;
2.生產(chǎn)區(qū)原料改到:拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、(稱量、配液)、內(nèi)潔凈走廊;
3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包材改到:拆包、除塵滅菌(如嵌墻滅菌柜)、緩沖或傳遞箱、暫存、內(nèi)潔凈走廊;
4.生產(chǎn)區(qū)出貨改到:內(nèi)潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉;
5.環(huán)氧乙烷滅菌:暫放、滅菌、稀釋(整體靠邊角,氣瓶、控制宜隔磚墻);
6.生產(chǎn)區(qū)廢污料改到:滅菌/滅活、專用傳遞箱、特定處理方式;
7.生產(chǎn)潔凈區(qū)有排水的輔助房:通經(jīng)濟走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間;
8.分解可能人物料往復(fù)交叉的生產(chǎn)工序;
9.內(nèi)潔凈走廊聯(lián)通各生產(chǎn)工序及輔助間。
二、實驗區(qū)隔間規(guī)劃改造。
1.負(fù)壓全排萬級陽性對照實驗室:
1.1.人凈改到:更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、萬級陽性對照實驗室;
1.2.物凈改到:準(zhǔn)備間(水浴培養(yǎng)等)、傳遞箱、萬級陽性對照實驗室;
2.萬級無菌檢測實驗室、微生物限度檢測實驗室:
2.1.人凈分別改到:更洗手烘干(有排水)、二更、手消緩沖、實驗室;
2.2.物凈分別改到:準(zhǔn)備間(水浴培養(yǎng)等)、傳遞箱、實驗室;
2.3.輔助房:潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間;
3.其他非潔凈功能間:留樣間、理化實驗室、研發(fā)實驗室等。
三、倉儲規(guī)劃:IQC、原料、內(nèi)包材、外包材、冷庫等;
四、機房:純水、空壓、空調(diào)、模具、供料;
五、分設(shè)空調(diào)、水電氣、壓差表、殺菌裝置;