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醫療器械企業實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫療器械企業質量管理體系的建立
2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。 最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。
3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。
4、質量管理體系文件的執行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
· 決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。
· 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。
· 用質量成本來考核質量工作的績效。
· 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。
4.2、推行"5S"活動-質量管理體系的現場管理基礎
5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。
質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
GSV安全建議內容有哪些？
至現時為止， GSV 安全已為九個界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉經營者 (Warehousing)
這些安全建議的內容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實體安全 (Physical Security)
存取監控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓練 (Education and Training Awareness)
申報艙單程序 (Manifest Procedures)
運輸安全 (Conveyance Security)
進口商 (Importers)
航空運載商 (Air Carriers)
海運運載商 (Sea Carriers)
陸路運載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運代理商 / 無船舶公共承運商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國本地港口管理當局 / 碼頭經營商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進入美國的貨物一直到貨柜送至美國客戶端為止，在整個供應鏈中必須有一套完整的數據記錄，包括供貨商的貨品數據、運送過程、棧放時間、人員名單等。
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反恐驗廠重要問題點
1 安全管理系統
1.01有否專人負責保安裝備事宜? 如有,請提供人名及絡電話。 必須.
1.02是否有書面保安政策及程序包括實體保安,門禁管,人事保安,教育和培訓,貨柜保安,提貨單及運輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準備及新與執法部門,公司管層,客戶和承包商的緊急絡電話以供時，必須.
1.094有否與要處貴企業出口貨物到美國的運輸公司及其它服務公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實派發物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實體保安及門禁管
2.01有否準備實體保安的書面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業和存放區(如貨集裝箱擺放區及裝卸貨區等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權人士進入？必須
2.03圍墻內外是否清除雜物(如灌木叢,樹木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無遮無擋,防范有人躲藏或爬入而無法及時發現?
2.04 是否定期視查工廠周圍及內部空曠地帶以確保其態好？必須.
2.05 有否監控所有的出入口以防止非授權輛出入廠區,或最低限度,在貨物交收,貨倉,裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗明進出交收貨物司機的有效身份(如身份證或駕駛執照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權人士出入廠區,尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗廠重要問題點
2.08員工是否配帶工作證,是否有對無配帶者盤問清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經管層批準,保安有否在門口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內部包括入口大堂以及裝卸貨區同緊急出口是否有照明設備? 必須履行.
2.11人員進出口,緊急出口,裝卸貨區的出入口,貨柜箱存放區和貨停放區的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門窗關閉以防非授權人士進入? 必須
2.14 有否安裝計算機系統保安裝置以防止非授權人士進入該計算機系統?有否要求用戶密碼,安裝系統防火墻,病毒防護裝及安全的服務器? 必須.
2.15有否針對出入工具(如鎖匙,電子開門卡等)的派發,沒收和改制訂書面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓意
3.01 是否對準員工進背景審查,包括依法對這些準員工進犯罪背景調查和申請資確認?
3.02有否對身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調查?
3.03 有否對時工和合同工進同樣的背景調查?
3.04 有否對所有人士作藥物測試?
3.05 有否對準員工的申請資(如咨詢人,前雇主及公民身份等)加以確認? 必須.
3.06是否員工受訓并有意分辦可疑或違法為進舉報及如何舉報? 必須.
3.7 有否規定存在對職或被解雇的員工收回工作證及其它財物及改出入口或計算機的密碼(如有的話)? 必須履行.
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反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內外頂,內外門,外底盤)? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質達到或超出 PAS ISO 17712 標準,并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規定是否也包括確認用別的封條如有符是否會匯報給海關及當地有關機構? 必須履行.
4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結構密實并態好? 必須
反恐驗廠重要問題點
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準確并及時? 必須.
5.04自動報關程序或用進一 有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統保安有否制訂標準的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網絡,企圖擅自篡改或變動公司的商業資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當的懲罰?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區及集裝箱擺放區? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關貨物超額,短缺,損壞或反常的現象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現象?有否準備任何緊急聯絡電話匯報這些問題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報發現非授權人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內的貨品被人盜竊?
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(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸的安全控制，避免運輸途中貨物的丟失，調包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結關。
2、所有出口貨物需在生管課專人監控下裝車。在此過程中，必須嚴格控制，不得有任何非準許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經生管課專人進一步檢查確認后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關員負責跟車到海關，經報關員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關，加強對貨物運輸的跟蹤。
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證是一項國際領先的商業服務體系，為全球供應鏈安全策略的開發和實施提供支持，自2001年創建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業、國外制造商和合作機構等，通過行業合作，達到將供應鏈安全融入到商業運作中、加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業生產商和供應商。
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全球安全驗證 - C-TPAT/GSV
金融風暴席卷全球，外貿企業岌岌可危，面臨嚴峻考驗。您正在為如何拓展外貿業務而煩惱嗎？您還在為訂單凍結、取消而煩惱嗎？
金融危機下，出路何在？如何在金融危機中尋找機會崛起？通過C-TPAT/GSV，給自己一個生存的機會。C-TPAT/GSV可以使您在競爭中免遭淘汰，提升管理水平，規避商業風險。
當您在猶豫的時候，已經有人開始申請C-TPAT/GSV認證了；當您還在猶豫的時候，已經有人找我們進行輔導并通C-TPAT/GSV認證了。
C-TPAT/GSV適用于出口到美國市場所有行業的生產商和供應商
供應鏈安全成為全球采購要求的一部分，進口商會透過訂單、證書、行為守則、經銷商手冊等，將安全責任加于供應商身上。C-TPAT/GSV 成員數目不斷增加，非C-TPAT/GSV認證成員貨運須要通過更多、更詳細的審查核驗，而所需的處理時間亦沒有保證。
C-TPAT/GSV認證介紹
海關-商貿反恐聯盟(Customs-Trade Partnership Against Terrorism，簡稱C-TPAT)，旨在與相關業界合作建立供應鏈安全管理系統，以確保供應鏈從起點到終點的運輸安全、安全信息及貨況的流通，從而阻止恐怖分子的滲入。
全球安全驗證（Global Security Verification，簡稱GSV），是一項國際領先的商業服務體系，為全球供應鏈安全策略的開發和實施提供支持，涉及到工廠的保安、倉庫、包裝、裝貨和出貨等環節。GSV體系的使命是與全球的供應商和進口商合作，促進全球安全認證體系的開發，幫助所有成員加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。
C-TPAT/GSV認證益處
通用的安全驗證體系，避免多重檢驗。可以由快速通道進入美國，減少海關檢驗環節，加快處理貨運。最大程度保障產品從生產開始直到到達目的地過程中的安全，減少損失，贏得更多美國商家，提升國際市場競爭力。
C-TPAT/GSV安全標準
始發地、貨柜安全、門崗控制、人員安全、程序安全、安全培訓和警覺意識、實體安全、電腦安全
C-TPAT/GSV輔導流程：準備階段→首次輔導→跟進輔導→模擬審核→陪同審核
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C-TPAT（反恐/GSV）體系認證咨詢
什么是C-TPAT（反恐/GSV）認證
C-TPAT（反恐/GSV）是美國國土安全部海關邊境保護局（即US Customs and Border Protection，簡稱“CBP”）在9·11事件發生后所倡議成立的自愿性計劃，并于2002年 4月16日正式實行。C-TPAT全名為“Customs-Trade Partnership Against Terrorism”，即「海關-商貿反恐怖聯盟」。透過C-TPAT（反恐/GSV）的安全建議，CBP希望能與相關業界合作建立供應鏈安全管理系統，以確保供應鏈從起點到終點的運輸安全、安全訊息及貨況的流通，從而阻止恐布份子的滲入。
成為C-TPAT（反恐/GSV）成員有甚么好處
現時美國進口商、運載商、報關行、貨物承攬／貨運代理商／無船舶公共承運商、美國本地港口管理當局／碼頭經營商、墨西哥制造商及CBP直接邀請參加的一批亞洲及歐洲制造商均可申請成為C-TPAT成員。自2002年5月30日起至2004年中，已有超過6500家美國及外國企業申請成為C-TPAT成員（這代表了近四成的美國入口總值），當中4000家已通過CBP審核，獲頒C-TPAT證書。
加入C-TPAT（反恐/GSV）的主要好處是可以加快處理貨運。假以時日，當C-TPAT成員數目不斷增加，非C-TPAT成員會發現他們的貨運須要通過更多、更詳細的審查核驗，而所需的處理時間亦沒有保證。
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