主要內(nèi)容

 互動(dòng)溝通^[2]

 溝通是確保在整個(gè)食品鏈的每個(gè)步驟所有相關(guān)的食品安全危害得到確認(rèn)和控制所必須的。包括食品鏈中上游和下游組織的溝通。

 系統(tǒng)管理

 的食品安全體系是在架構(gòu)化的管理體系框架內(nèi)建立、運(yùn)作和改進(jìn)的。

 危害控制

 ISO 22000動(dòng)態(tài)地將HACCP的原則及其應(yīng)用與前期要求整合了起來，用危害分析來確定要采取的策略以確保食品安全危害通過HACCP和前期要求聯(lián)合控制。

 認(rèn)證益處

 ISO22000是在食品部門專家的參與下開發(fā)的，它在一個(gè)單一的文件中融合了危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)的原則，包含了全球各類食品零售商關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的要求。  ISO秘書長(zhǎng)艾倫認(rèn)為：公共部門參與ISO22000族的開發(fā)也具有重要意義，尤其是聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合成立的食品規(guī)范會(huì)的參與， 它負(fù)責(zé)眾所周知的關(guān)于食品衛(wèi)生的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)，由于ISO與食品規(guī)范會(huì)之間堅(jiān)固的伙伴關(guān)系， ISO22000使食品規(guī)范會(huì)在這個(gè)領(lǐng)域開發(fā)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)和食品衛(wèi)生原則的執(zhí)行更加便利。

 ISO22000的另一個(gè)好處是它延伸了在全世界廣泛采用的但其本身并不特別針對(duì)食品安全的ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)成功的管理體系方法， ISO22000的開發(fā)是以假設(shè)大多數(shù)有效的食品安全體系在已構(gòu)造的管理體系框架內(nèi)被設(shè)計(jì)、運(yùn)作和不斷改進(jìn)并已融入了組織的全部管理活動(dòng)中為基礎(chǔ)的。  當(dāng)ISO22000運(yùn)行時(shí)，它將被設(shè)計(jì)成完全與ISO9001:2000兼容，那些已經(jīng)獲得ISO9001:2000認(rèn)證的公司將發(fā)現(xiàn)很容易延伸到ISO22000的認(rèn)證。 為了幫助使用者做到這一點(diǎn)，ISO22000包含了一個(gè)與顯示其要求與ISO9001:2000的要求相適應(yīng)的平臺(tái)。

 重要性

 消費(fèi)者或客戶在持續(xù)不斷地要求整個(gè)食品供應(yīng)鏈中相關(guān)的組織能夠表現(xiàn)并提供足夠的證據(jù)證明其有能力確認(rèn)和控制食品安全危害和其它可能對(duì)食品安全產(chǎn)生影響的因素。

 因此，許多國(guó)家各自都建立自己的食品安全管理體系。但這些標(biāo)準(zhǔn)的不一致使組織無(wú)所適從，為此協(xié)調(diào)了各國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)ISO22000就產(chǎn)生了。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更可以彌補(bǔ)ISO9001:2000對(duì)食品制作的不足及可同時(shí)共用。

 認(rèn)證意義

 在不斷出現(xiàn)食品安全問題的現(xiàn)狀下，基于本標(biāo)準(zhǔn)建立食品安全管理體系的組織，可以通過對(duì)其有效性的自我聲明和來自組織的評(píng)定結(jié)果，向社會(huì)證實(shí)其控制食品安全危害的能力，持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的終產(chǎn)品，滿足顧客對(duì)食品安全要求； 使組織將其食品安全要求與其經(jīng)營(yíng)目的有機(jī)地統(tǒng)一。  食品安全要求是位的；它不僅直接威脅到消費(fèi)者； 而且還直接或間接影響到食品生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售組織或其他相關(guān)組織的商譽(yù)；甚至還影響到食品主管機(jī)構(gòu)或的公信度。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)的推廣，是具有重要作用和深遠(yuǎn)意義的。

 為什么要推出ISO22000標(biāo)準(zhǔn)

     來自和消費(fèi)者的不斷提高的要求、規(guī)則，使得食品制造商們的日子越來越不舒服了。他們轉(zhuǎn)向本地的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體要求制定自愿性標(biāo)準(zhǔn)以滿足社會(huì)需求。 作為這種要求的結(jié)果，許多國(guó)家如丹麥、荷蘭、冰島、澳大利亞等推出了本國(guó)的食品安全管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。 丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（DS）據(jù)此提出應(yīng)建立統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 在2001年，在他們建議下成立了ISO/TC&34食物制品技術(shù)會(huì)，丹麥擔(dān)任了秘書處工作。 為了同一目的，工作組（WG8）同年11月成立。 他們?yōu)樾纬蒊SO/AWI&22000《食品安全管理系統(tǒng)——必要條件》準(zhǔn)備了工作計(jì)劃和時(shí)間表。 他們建議，新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在2004年年底出臺(tái)。 這一標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)與目前聯(lián)合國(guó)有關(guān)組織已經(jīng)推出的規(guī)則相協(xié)調(diào)，并ISO有關(guān)導(dǎo)則相一致.

     ISO22000將幫助食品生產(chǎn)商合理使用HACCP原則，避免影響他們贏利性的食品生產(chǎn)。 該新標(biāo)準(zhǔn)與原有的"ISO15161:2001ISO9001:2001食品和飲料行業(yè)中的應(yīng)用指導(dǎo)方針"將會(huì)相互補(bǔ)充。 ISO15161的覆蓋范圍比ISO22000要大得多，前者針對(duì)的是食品質(zhì)量的所有方面，闡述了如何將HACCP整合進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系； 而后者則集中于食品的安全性，并建議食品生產(chǎn)商主動(dòng)建立食品安全體系

 為什么要推出ISO22000標(biāo)準(zhǔn)

     ISO22000將會(huì)幫助食品制造業(yè)更好地使用HACCP原則，它將不僅針對(duì)食品質(zhì)量，也將包括食物安全和食物安全系統(tǒng)的建立， 這也是首次將聯(lián)合國(guó)有關(guān)組織的文件（HACCP）列入到質(zhì)量管理系統(tǒng)中來。 ISO:22000將會(huì)是一個(gè)有效的工具，它幫助食品制造業(yè)生產(chǎn)出安全、符合法律和顧客以及他們自身要求的產(chǎn)品.

     ISO/TC/WG8現(xiàn)在引人注目，越來越多的新成員在標(biāo)準(zhǔn)形成過程中加入進(jìn)來。 最近，中國(guó)、瑞士和愛爾蘭也已經(jīng)指定專家參加了工作組。

     食品安全一直都是全球食品供應(yīng)鏈中的一個(gè)重要問題。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正在制定ISO22000:200X標(biāo)準(zhǔn)，它既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供認(rèn)證和注冊(cè)的可審核標(biāo)準(zhǔn)。 這為我們帶來了一個(gè)在食品安全領(lǐng)域?qū)⒍鄠€(gè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的機(jī)會(huì)，也成為在整個(gè)食品供應(yīng)鏈中實(shí)施HACCP技術(shù)的一種工具。

 ISO22000對(duì)全球食品貿(mào)易的影響及其應(yīng)對(duì)措施

     隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，食品受污染的幾率在不斷的增長(zhǎng)，食品引起疾病的風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用也大大增加。 ISO22000標(biāo)準(zhǔn)采用“基于風(fēng)險(xiǎn)”的方法來建立安全管理體系，融合前提方案和HACCP的預(yù)防性體系來防控食品風(fēng)險(xiǎn)， 通過安全食品鏈的理念讓消費(fèi)者、農(nóng)民、食品加工商、食品零售商和相關(guān)部門都認(rèn)識(shí)到共同分擔(dān)提供安全食品的責(zé)任的重要性， 并最大程度地?cái)U(kuò)展食品的追溯性，而且還可以確定整個(gè)鏈條的脆弱環(huán)節(jié)。 可以說，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)為建立統(tǒng)一食品鏈安全管理體系提供了平臺(tái)， 這將給全球食品的生產(chǎn)、質(zhì)量保障、危害防控和安全監(jiān)管產(chǎn)生廣泛而又深遠(yuǎn)的影響。

     但是，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)是適用于所有食品鏈組織的標(biāo)準(zhǔn)，它僅表達(dá)了共性要求，而沒有針對(duì)每一環(huán)節(jié)的食品組織提出特定要求， 因此在實(shí)施過程中還需要開發(fā)與該標(biāo)準(zhǔn)配套的指南和規(guī)范性文件，這樣既為食品組織建立和實(shí)施食品安全管理體系提供幫助， 也為認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其審核人員的審核提供參考。 此外，部門應(yīng)借助立法規(guī)范和行政監(jiān)管權(quán)力，加強(qiáng)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施力度。 如在相關(guān)法規(guī)中將其作為高風(fēng)險(xiǎn)食品出口加工企業(yè)的強(qiáng)制性要求，以確保這類食品企業(yè)的產(chǎn)品的安全和健康發(fā)展， 為企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)先權(quán)創(chuàng)造條件。

     作為企業(yè)，應(yīng)積極地按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的理念建立和實(shí)施食品安全管理體系。 尤其是具有強(qiáng)制性安全要求的特定食品企業(yè)，如食品出口企業(yè)、提供特殊食品的企業(yè)等， 應(yīng)嘗試和企業(yè)已經(jīng)建立的HACCP安全管理體系、ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系進(jìn)行整合， 以便能迅速滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求，充分掌握市場(chǎng)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)。 同時(shí)，其他所有食品相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極行動(dòng)起來，以該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為契機(jī)，將自己融入整個(gè)安全食品鏈體系之中，為今后的市場(chǎng)拓展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 食品企業(yè)申請(qǐng)ISO22000認(rèn)證基本要求

 通過ISO22000—食品安全管理體系認(rèn)證，企業(yè)向和消費(fèi)者證明自身的質(zhì)量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)， 因而有利于開拓市場(chǎng)，獲取更大利潤(rùn);也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。

     企業(yè)要申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)滿足幾個(gè)基本條件：

     一、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司   

聯(lián)系人：陳小姐

聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

_CE

在過去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)極可能不能上CE認(rèn)證的logo市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN

詞意起源

CE是法語(yǔ)的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國(guó)家感到，要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全，提高國(guó)際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。

國(guó)際現(xiàn)狀

在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó)，瑞士除外）市場(chǎng)上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。

標(biāo)志認(rèn)證

CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試試驗(yàn)室核發(fā)，

而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。

部分歐盟規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟機(jī)構(gòu)（公告號(hào)機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號(hào)的CE后，方可加貼CE標(biāo)志。

標(biāo)志負(fù)責(zé)

制造商或其代理商，或歐盟成員國(guó)的進(jìn)口商必須對(duì)CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。

接受對(duì)象

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。

標(biāo)志意義

用CE認(rèn)證縮略詞為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。

不接受國(guó)家

美國(guó)、加拿大、日本、新加坡、韓國(guó)等均不接受CE標(biāo)志。

現(xiàn)有指令

所發(fā)布之指令，適用產(chǎn)品如下：
  從2013年7月1日起，建筑產(chǎn)品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規(guī)所取代。CPR法規(guī)歐盟將于2013年7月1日起強(qiáng)制執(zhí)行的建筑產(chǎn)品法規(guī)（305/2011/EU-CPR），CPR法規(guī)相比舊的CPD建筑產(chǎn)品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴(yán)格，對(duì)貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求，涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

發(fā)證機(jī)構(gòu)

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）頒發(fā)的，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。

確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認(rèn)證所需的模式

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測(cè)

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗(yàn)

通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

Module F: product verification模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部

生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

ce認(rèn)證 (2張)

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，等。

已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。^[1] 

維護(hù)與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。^[1]