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同時,企業不但需要內部各部門的相互協作,也需要外部供應商的積極配合。 因為產品中有害物質的控制程涉及了企業的諸多運作過程以及企業內部和外部的相關方,為了保證這一過程結果的穩定性和可靠性,企業一般需要采用系統管理的方法來達到這一目標。 一個企業要推動RoHS應對計劃,不能只依靠一個部門孤軍奮戰,需要各相關部門聯合行動,并得到最高領導層的全力支持, 并且要將其視為關系企業生死存亡的行動,惟有此,才能統一企業的人力、物力和財力,各部門協同作戰取得預期的效果。
IECQ HSPM QC080000管理認證,便系統的明確了上述要求,并且企業可以通過認證審核的方式對內部的有害物質控制情況進行監控,識別改進機會,加以改進。 企業獲得QC080000認證,對于增加客戶對企業的信任,滿足客戶要求,提供積極應對相關指令要求提供證據。
目前,電子電器企業應認真學習IECQ HSPM QC080000(國際電工會關于電子部件產品的質量評價體系IECQ-電子與電器無件和產品有害物質過程管理體系要求HSPM),加以貫徹實施,從而使企業達到增值的目的。
RoHS指令生效以后,所有電子電器行業生產商必須證明申明產品符合指令的要求。任何與指令有關的電子電器產品和部件都必須符合指令的要求。 為了確保產品的符合性,生產商必須對產品生產過程進行控制和確保采購物料的符合性。 因此,生產商會要求他的供應商提供符合性申明。但是,對符合性申明的接受與不接受是客戶與供應商之間的信任問題。
為了建立和加強客戶與供應商之間的信任,IECQ [國際電工會(IEC)下的一個組織,運行全世界的電子元器件合格評定體系] 采納了電子元器件質量認證會(ECCB)制定的專門的危害物質過程管理(HSPM)標準——“電氣電子部件及產品危害物質過程管理體系要求——QC080000(IECQHSPM)”。 這個2005年10月出臺的國際標準是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產品維持在RoHS和WEEE要求之上的時候誕生,因此立刻獲得廣泛的關注。目前此標準正被陸續采納,成為供應商評定的必要標準之一。 它是在質量管理體系基礎上制定的過程管理機制,完善了物料分析過程,增強了申明的可信度。 QC 080000是對現有ISO90012000質量管理體系的補充,是一個、系統、透明的管理標準,幫助組織達到管制禁用物質的目的。
由于IECQ-HSPM系架構于ISO90012000
之上,因此二者皆為“過程導向”的管理邏輯,而IECQ-HSPM是以原有之質量管理系統為中心, 并針對有害物質進行系統化的管理,將綠色生產融入企業,從而防范因RoHS & WEEE測試帶來潛在的風險,避免業務和市場損失。
QC 080000是在美國標準EIAECCB954的基礎上編寫的國際標準,是IECQ-HSPM危害物質過程體系認證的實施標準。 QC 080000標準的目的就是通過落實對危害物質的有效管理體系,來達到各種環保指令對有毒、有害物質的限制要求。 而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環保指令,對各種類型的產品中所含有害物質的種類和含量都做了詳細的規定,通常作為實驗室檢測的標準,而非管理體系的標準。 QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術規范, 通過落實QC 080000企業可以提升自身的管理體系,從而滿足并且可以持續滿足這兩條指令以及其他類似指令的要求。
現階段各大型電機電子企業最關注的產品環境要求規范當屬RoHS(Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)指令。 其要求為限制電機電子產品中的聚溴聯苯(PBBs)、五溴二苯醚(PBDEs)、鉛、鎘、汞及六價鉻等有害物質的濃度,以降低廢電子和電機產品對環境所帶來的危害。 而受此環境要求沖擊的除品牌廠商外,首推電機電子中心制造廠及其所有的零部件供貨商,受影響的廠商將需確保其產品從設計、采購、制造到出貨皆不含限用之管制物質。
目前各品牌廠商及中心制造廠普遍要求其供貨商需提供” 有害物質檢測報告”及” 不使用承諾書”,但這便足夠么 從目前業界執行的情形及發生不符合要求產品的頻率來看, 這答案顯然是不足的。為此部分業者便開始要求其供貨商需建立綠色管理系統并展開供貨商稽核。 但由于各業者之要求不一,使得中小企業疲于應付重復的二者稽核。 因此,EIA(美國電子產業協會)及ECCB(美國電子零件認證會)于今年年初提出EIAECCB 954” 有害物質流程管理(HSPM)”標準, 期藉此標準能協助中心廠及其下的供貨商進行綠色產品的制造。 而此標準亦已為IECQ接受,并于2005年10月14日公告為IECQ QC080000” 電子電機零件及產品有害物質流程管理標準”.
IECQ QC 080000設計之邏輯系植基于ISO 9001:2000之上,并皆以為” 流程導向” 為管理手法,而其主要差異在于ISO9001:2000應用于管理一般性的質量要求, 而IECQ QC 080000的屬性則是以原有之質量管理系統為中心,并針對有害物質進行系統化的管理, 有著更單一、更強化的特定目的。 因此,IECQ要求廠商驗證IECQ QC 080000前,需建立諸如ISO 9001:2000流程導向的質量管理系統并通過驗證。 然也因為IECQ QC 080000是建構在 ISO9001:2000 之上, 所以對現今已通過ISO 9001:2000驗證的廠商而言是相對地容易執行,且協助您能充分地展現企業符合RoHS、WEEE及其它產品環保法規的能力。
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在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上CE認證的logo市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE認證應運而生。因此,CE認證代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上,CE認證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN
詞意起源
CE是法語的縮寫,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)),構成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求,CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代,西歐國家感到,要在美蘇兩大國之間保證自己的安全,提高國際地位,加快經濟發展,必須聯合起來,因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次:建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。
國際現狀
在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
CE認證標志并非由任何當局、認證機構或測試試驗室核發,
而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種(或混合),自行制作和加貼。
部分歐盟規定的產品,需在獲得歐盟機構(公告號機構)頒發的帶有公告號的CE后,方可加貼CE標志。
制造商或其代理商,或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。
CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE認證標志時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。
用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品,沒有CE認證標志的,不得上市銷售,已加貼CE認證標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE認證標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。
所發布之指令,適用產品如下:
從2013年7月1日起,建筑產品指令-89/106/EEC-CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規所取代。CPR法規歐盟將于2013年7月1日起強制執行的建筑產品法規(305/2011/EU-CPR),CPR法規相比舊的CPD建筑產品指令(89/106/EEC-CPD)更加嚴格,對貿易商、進口商和分銷商等與產品流通相關的環節都做了全新的要求,涉及健康、安全、環保的建筑產品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。
發證機構
(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
確認出口國家
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。
確認產品類別及歐盟相關產品指令
若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
歐盟授權代理
Authorized Representative
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
認證所需的模式
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制,加第3方檢測
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗
通訊產品CE認證Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生產質量保證
Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證
Module F: product verification模式 F:產品驗證
Module G: unit verification
模式 G: 單元驗證
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
自我聲明模式或必須通過第三方認證機構
風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部
生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的 檢測報告,等。
已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。[1]
維護與更新
(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產品的型號,編號。
c . 產品使用說明書。
d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
e . 產品技術條件(或企業標準)。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(對于模式A以外的其它模式)。