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“有機(jī)”主導(dǎo)面料未來(lái)
GOTS的標(biāo)準(zhǔn)還包含了國(guó)際勞工組織(International Labor Organization)的規(guī)定,比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認(rèn)證項(xiàng)目,包括公平服裝基金會(huì)(Fair Wear Foundation),社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)(Social Accountablity 8000),WRAR認(rèn)證(Worldwide Responsible Accredited
Production)和BSCI驗(yàn)廠(Business Social Compliance
Initiative)等認(rèn)證項(xiàng)目,都必須在GOTS的嚴(yán)密監(jiān)控下進(jìn)行。另外,在工作人員的健康與安全訓(xùn)練中,防火訓(xùn)練和疏散演習(xí)成為必須。
GOTS 4.0認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)的試用期是一年,但在過(guò)去的三年里,該方案的籌備有賴于多名持股人的投入,多位有機(jī)產(chǎn)品、面料織造、面料化工、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家的努力。參與其中的相關(guān)機(jī)構(gòu)還包括綠色和平組織(Greenpeace)、清潔服裝運(yùn)動(dòng)(Clean Clothes Campaign)、公平貿(mào)易組織(Fairtrade)、公平服裝基金會(huì)、國(guó)際有機(jī)農(nóng)業(yè)運(yùn)動(dòng)聯(lián)合會(huì)(International Federation of Organic
Agriculture Movements)和美國(guó)紡織品(Textile Exchange)。
GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機(jī)面料的使用,幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道:我們的任務(wù)是發(fā)展、履行、核實(shí)、保護(hù)和提高全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)紡織品工業(yè)供應(yīng)鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機(jī)紡織產(chǎn)品的普及將對(duì)種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人所有的生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)都通過(guò)了GOTS 4.0的認(rèn)證,所生產(chǎn)的紡織產(chǎn)品就能使用GOTS的認(rèn)證標(biāo)簽。
2012年,與GOTS達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的認(rèn)證機(jī)構(gòu)超過(guò)了3000個(gè),遍及全世界62個(gè)國(guó)家與地區(qū)。到了2013年,數(shù)量上升為3085個(gè)。在亞洲,鑒于GOTS的戰(zhàn)略調(diào)整和優(yōu)化,合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量有所下降。而這個(gè)數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機(jī)構(gòu)補(bǔ)償回來(lái)了。
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什么是GOTS
全球有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱GOTS,是資深標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。
此認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲原材料、通過(guò)環(huán)保和符合企業(yè)社會(huì)責(zé)任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標(biāo)的規(guī)范性,以確保給最終的消費(fèi)者帶來(lái)可信賴的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn),這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。
此有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標(biāo)、出口、進(jìn)口、分銷等的全過(guò)程。最終產(chǎn)品包括,但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線、和服飾服裝。
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有機(jī)棉認(rèn)證--GOTS認(rèn)可IMO對(duì)紡織服裝生產(chǎn)的認(rèn)證
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)(GOTS)認(rèn)可IMO認(rèn)證,在所有主要的世界市場(chǎng)產(chǎn)生一個(gè)適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
IMO認(rèn)證將詳細(xì)說(shuō)明要求,確保紡織品的有機(jī)地位,從原材料的收獲,一直到環(huán)境和社會(huì)責(zé)任制造業(yè)的標(biāo)注,這是為了向最終消費(fèi)者提供可信的擔(dān)保。
國(guó)際自然紡織工業(yè)協(xié)會(huì)(IVN)、土壤協(xié)會(huì)(SA)、有機(jī)貿(mào)易組織(OTA)和日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)(JOCA)一起協(xié)作,發(fā)展全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)。
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保紡織品制造商的有機(jī)面料和服裝通過(guò)認(rèn)證,在所有的主要世界市場(chǎng)得到認(rèn)可,這是向一致化和透明化紡織標(biāo)識(shí)邁出的重要一步。
但是這項(xiàng)認(rèn)證對(duì)那些需要更多的靈活性才能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的品牌來(lái)說(shuō),進(jìn)入市場(chǎng)太嚴(yán)格。而全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)工作組說(shuō),他們知道,并不是每一個(gè)認(rèn)證都能立即得到實(shí)現(xiàn),在未來(lái)的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團(tuán)合伙,同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費(fèi)者的關(guān)鍵因素。
IMO作為全球有機(jī)紡織品的認(rèn)證組織允許對(duì)用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學(xué)品的供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。
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植物染色給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來(lái)越突出的位置,其中最受關(guān)注的是有機(jī)棉。采用有機(jī)栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機(jī)棉由于在生產(chǎn)過(guò)程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品,所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而,有機(jī)棉的普及也面臨著諸多問(wèn)題,如生產(chǎn)成本高、加工過(guò)程中的化學(xué)試劑使用受限,另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機(jī)棉產(chǎn)品的跟蹤、認(rèn)證體系的建立等。有權(quán)威消息稱:今年,全球的有機(jī)棉銷售預(yù)期達(dá)到數(shù)十億美元。
有機(jī)服裝現(xiàn)在成為主流,大零售商讓消費(fèi)者提高了紡織生產(chǎn)的社會(huì)和環(huán)保意識(shí)。
有機(jī)棉在生長(zhǎng)期間不施用化學(xué)藥品或者殺蟲劑,加工時(shí)使用天然染料,現(xiàn)在有22多個(gè)國(guó)家在種植有機(jī)棉,有450多家英國(guó)公司為消費(fèi)者提供有機(jī)棉產(chǎn)品。但是,有機(jī)產(chǎn)品仍然僅占是市場(chǎng)份額的1%。
全球有機(jī)棉產(chǎn)量迅速擴(kuò)大
有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明,2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬(wàn)噸,而有機(jī)棉卻十分稀少。美國(guó)非營(yíng)利組織有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的調(diào)查結(jié)果表明,同期有機(jī)棉的產(chǎn)量為5.79萬(wàn)噸,僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過(guò),從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,有機(jī)棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢(shì)頭。2001~2002年度,有機(jī)棉的年產(chǎn)量?jī)H為6480噸,而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長(zhǎng)了55%,到了2007~2008年度,預(yù)計(jì)產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面,2007年7月底有機(jī)棉的庫(kù)存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫(kù)存量的對(duì)比中不難發(fā)現(xiàn),在環(huán)境保護(hù)問(wèn)題開始受到全球范圍關(guān)注的大背景下,紡織服裝業(yè)越來(lái)越重視有機(jī)棉的開發(fā)和使用。
據(jù)有機(jī)棉報(bào)告稱,在過(guò)去的三年中,全球有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)535%;而預(yù)測(cè)顯示,2007~2008年有機(jī)棉產(chǎn)量有可能增長(zhǎng)25%~55%。另一方面,雖然有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛,并且越來(lái)越多的零售商開始對(duì)有機(jī)棉面料產(chǎn)生興趣,但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著,前景看好、潛力巨大的有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間,正吸引著越來(lái)越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國(guó)一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機(jī)棉面料方面做出了一些成績(jī),有機(jī)棉面料正逐漸成為國(guó)內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
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在過(guò)去,歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異,根據(jù)一國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)極可能不能上CE認(rèn)證的logo市,作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分,CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此,CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實(shí)上,CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當(dāng)然,也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN
詞意起源
CE是法語(yǔ)的縮寫,英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體,事實(shí)上,CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。當(dāng)然,也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)),構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求,CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代,西歐國(guó)家感到,要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全,提高國(guó)際地位,加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展,必須聯(lián)合起來(lái),因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次:建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。
國(guó)際現(xiàn)狀
在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國(guó),瑞士除外)市場(chǎng)上銷售的商品中,CE標(biāo)志的使用越來(lái)越多,加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試試驗(yàn)室核發(fā),
而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種(或混合),自行制作和加貼。
部分歐盟規(guī)定的產(chǎn)品,需在獲得歐盟機(jī)構(gòu)(公告號(hào)機(jī)構(gòu))頒發(fā)的帶有公告號(hào)的CE證書后,方可加貼CE標(biāo)志。
制造商或其代理商,或歐盟成員國(guó)的進(jìn)口商必須對(duì)CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。
CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局,而非顧客,當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí),成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場(chǎng)自由流通。
用CE認(rèn)證縮略詞為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒(méi)有CE認(rèn)證標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場(chǎng)收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。
美國(guó)、加拿大、日本、新加坡、韓國(guó)等均不接受CE標(biāo)志。
所發(fā)布之指令,適用產(chǎn)品如下:
從2013年7月1日起,建筑產(chǎn)品指令-89/106/EEC-CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規(guī)所取代。CPR法規(guī)歐盟將于2013年7月1日起強(qiáng)制執(zhí)行的建筑產(chǎn)品法規(guī)(305/2011/EU-CPR),CPR法規(guī)相比舊的CPD建筑產(chǎn)品指令(89/106/EEC-CPD)更加嚴(yán)格,對(duì)貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求,涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
發(fā)證機(jī)構(gòu)
(1)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機(jī)構(gòu)(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF,同時(shí),企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》,此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
確認(rèn)出口國(guó)家
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),則可能需要CE認(rèn)證。
確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別,則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
歐盟授權(quán)代理
Authorized Representative
為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4項(xiàng)要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除);已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
認(rèn)證所需的模式
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō),指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō), CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第3方檢測(cè)
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗(yàn)
通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
Module E: product quality assurance 模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
Module F: product verification模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證
Module G: unit verification
模式 G: 單元驗(yàn)證
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō),并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部
生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō),必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來(lái)樣檢測(cè),抽樣檢測(cè),工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過(guò)程,并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告,證書等。
已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可,這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之,一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證,即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。[1]
維護(hù)與更新
(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號(hào),地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。