企業(yè)能進(jìn)行實(shí)際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。 

    在這一步的進(jìn)程中，以組織機(jī)構(gòu)、機(jī)制為重點(diǎn)；系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。 

第四步：用ISO9000夯實(shí)管理體系與基礎(chǔ) 

    不要以為通過了ISO9001認(rèn)證，企業(yè)的管理體系就健全了；實(shí)際相當(dāng)多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。 

    用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是拾遺補(bǔ)缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。 

第五步：對五個專業(yè)子體系進(jìn)行全面提升 

    ISO/TS16949是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點(diǎn)，整合了相關(guān)的多個標(biāo)準(zhǔn)，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）、SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實(shí)施中，要突出五個專業(yè)子體系的全面提升： 

    1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實(shí)際語言描述）； 

    2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實(shí)際語言描述）； 

    3、測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）； 

    4、統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）； 

    5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系（用企業(yè)語言描述）。 

    在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進(jìn)行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收；把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語言講述。  

第六步：按提升后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運(yùn)行 

     結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，組織全程運(yùn)行機(jī)制的系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)；并組織關(guān)鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正常化的工作；所以特別追求工作的有效性。 

    ISO/TS16949的目標(biāo)與實(shí)施后的評價對象： 

    1、在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進(jìn)，包括質(zhì)量改進(jìn)、生產(chǎn)力改進(jìn)，從而使成本降低； 

    2、強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防，采用SPC技術(shù)及防錯措施，預(yù)防不合格的發(fā)生，“第一次就做好”是最經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量成本； 

    3、減少變差和浪費(fèi)，確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運(yùn)等）； 

    4、注重過程，不僅要對過程結(jié)果進(jìn)行管理，更強(qiáng)調(diào)對過程本身進(jìn)行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期； 

    5、注重客戶期望。各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)是用戶完全滿意，用戶滿意是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的最好途徑。 

第七步：按顧客實(shí)際需求組織模擬認(rèn)證 

     對實(shí)際產(chǎn)品、運(yùn)輸、服務(wù)等進(jìn)行危機(jī)模擬管理，并按系統(tǒng)認(rèn)證程序進(jìn)行過程管理。這時才講述標(biāo)準(zhǔn)的條文，供相關(guān)人員對外接口。  

第八步：組織外部認(rèn)證 

    按外部的要求，組織認(rèn)證與改進(jìn)；并指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行改進(jìn)式創(chuàng)新，來實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升機(jī)制。  

    ISO/TS16949認(rèn)證的申請資料：

    （1） 質(zhì)量手冊Quality manual 

    （2） 程序文件 Procedure 

    （3） 內(nèi)審審核計劃 Internal audit plan 

    （4） 內(nèi)審審核報告 Internal audit report 

    （5） 管理評審計劃 Management review plan 

    （6） 內(nèi)審員培訓(xùn)證書 Certificates of internal auditors 

    （7） 汽車類產(chǎn)品和顧客清單 List of automobiles and customers 

    （8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers 

    （9） 顧客工程規(guī)范清單 List of customers’ technical specifications 

    （10）過程分析表 Table of process analysis 

    （11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach 

    （12）合同和申請書 Contract and application 

    （13）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照  Business license等。

 ISO/TS16949:2002實(shí)施方法
   運(yùn)用系統(tǒng)化的方法開展ISO/TS16949:2002質(zhì)量體系的策劃、建立和實(shí)施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運(yùn)營績效。   
 1.對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行差距分析。    
 2.實(shí)施QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開展QOS活動。   
 3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。   
 4.利用烏龜圖對過程進(jìn)行定義，確定過程的邊界和相互關(guān)系。  5.討論詳細(xì)過程流程，建立過程流程圖，作為程序文件編制的輸入。   
 6.程序文件準(zhǔn)備。   
 7.質(zhì)量體系試運(yùn)行，提供ISO/TS16949:2002實(shí)施必需的質(zhì)量工具培訓(xùn)（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。   
 8.開展內(nèi)部審核，實(shí)施改進(jìn)。   
 9.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請注冊審核，以獲得ISO/TS16949:2002認(rèn)證證書。

 ISO/TS16949認(rèn)證的基本要求

 對受審核方的要求 

     ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 

     要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。 

     對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進(jìn)行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。 

     經(jīng)認(rèn)證獲頒證書的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風(fēng)險。 

 對審核方的要求 

     認(rèn)證公司（審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核，批準(zhǔn)和授權(quán)。認(rèn)證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國際汽車署有權(quán)見證認(rèn)證公司的審核活動并對認(rèn)證公司實(shí)行記分制。扣分的規(guī)則是十分嚴(yán)厲的（包括用戶對其認(rèn)證的供應(yīng)商的投訴）。違規(guī)分達(dá)到一定程度，就會被取消認(rèn)證資格。

 ISO/TS16949認(rèn)證的適用范圍

 ISO/TS16949認(rèn)證是一個非常特別的標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)只適用于在汽機(jī)行業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)的廠商，而且必須符合以下要求：

   1、所謂"汽機(jī)行業(yè)"只包括在道路上行動的車輛，如汽車、卡車、巴士、及摩托車

   2、工業(yè)用車輛、農(nóng)耕機(jī)、挖礦車、建筑用等等，非道路上使用車輛，均不在適用范圍

   3、適用認(rèn)證的"現(xiàn)場（site）"，必須有增值的制造過程（value added manufacture process）

    而"制造"的定義必須包含在下列各項(xiàng)中：

   1、生產(chǎn)用原材料 

   2、生產(chǎn)用或服務(wù)用之零件(Parts on the OEM cars)，非OEM的零件均排除在外 

   3、裝配 

   4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù). 

   另外，準(zhǔn)備接受認(rèn)證者，必須有12個月的績效紀(jì)錄。這些績效紀(jì)錄必須根據(jù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品和所使用的質(zhì)量管理體系(QMS)，對于已建立的生產(chǎn)設(shè)施，提供過去至少12個月的績效數(shù)據(jù)。

   對所有在協(xié)同認(rèn)證的外部及支持場所，必須在90天內(nèi)完成所有場所的審核。如果超過此期限，認(rèn)證程序?qū)⒁曂瑹o法完成。

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_CE

在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上CE認(rèn)證的logo市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN

詞意起源

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。

國際現(xiàn)狀

在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。

標(biāo)志認(rèn)證

CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測試試驗(yàn)室核發(fā)，

而應(yīng)由制造商或其代理商根據(jù)上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。

部分歐盟規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟機(jī)構(gòu)（公告號機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標(biāo)志。

標(biāo)志負(fù)責(zé)

制造商或其代理商，或歐盟成員國的進(jìn)口商必須對CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。

接受對象

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

標(biāo)志意義

用CE認(rèn)證縮略詞為符號表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。

不接受國家

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標(biāo)志。

現(xiàn)有指令

所發(fā)布之指令，適用產(chǎn)品如下：
  從2013年7月1日起，建筑產(chǎn)品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規(guī)所取代。CPR法規(guī)歐盟將于2013年7月1日起強(qiáng)制執(zhí)行的建筑產(chǎn)品法規(guī)（305/2011/EU-CPR），CPR法規(guī)相比舊的CPD建筑產(chǎn)品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴(yán)格，對貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求，涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場。

發(fā)證機(jī)構(gòu)

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認(rèn)證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗(yàn)

通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

Module F: product verification模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部

生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

ce認(rèn)證 證書(2張)

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的 檢測報告，證書等。

已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。^[1] 

維護(hù)與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。^[1]