ISO/TS16949認證的適用范圍

 ISO/TS16949認證是一個非常特別的標準，這個標準只適用于在汽機行業供應鏈內的廠商，而且必須符合以下要求：

   1、所謂"汽機行業"只包括在道路上行動的車輛，如汽車、卡車、巴士、及摩托車

   2、工業用車輛、農耕機、挖礦車、建筑用等等，非道路上使用車輛，均不在適用范圍

   3、適用認證的"現場（site）"，必須有增值的制造過程（value added manufacture process）

    而"制造"的定義必須包含在下列各項中：

   1、生產用原材料 

   2、生產用或服務用之零件(Parts on the OEM cars)，非OEM的零件均排除在外 

   3、裝配 

   4、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務. 

   另外，準備接受認證者，必須有12個月的績效紀錄。這些績效紀錄必須根據生產中的產品和所使用的質量管理體系(QMS)，對于已建立的生產設施，提供過去至少12個月的績效數據。

   對所有在協同認證的外部及支持場所，必須在90天內完成所有場所的審核。如果超過此期限，認證程序將視同無法完成。

 ISO/TS16949認證的審核流程

 1.  企業需求分析 明確企業需求；企業需求分析；潛在需求分析

 2.咨詢過程策劃 全期工作計劃；咨詢階段計劃；定期工作效果評價

 3.體系診斷 診斷計劃；現場實施；診斷報告；改進建議

 4.體系分析 企業顧客需求分析；現有管理體系分析；薄弱環節分析；運作效率分析；管理體系整合分析

 5. 體系設計 確定體系運作流程；確定流程接口；確定組織結構及職能；明確資源要求；體系整合設計； 系統的文件化體系設計

 6. 培訓提供 管理層培訓；標準理解培訓；文件編寫培訓；體系運行培訓；內審員培訓；認證準備培訓；專項培訓

  7.文件編寫指導 分級分部門的輔導；符合性實用性操作性審查； 書面修改意見；文件適用性接口性討論；文件審批發布

 8.ASNs系統建立 ASNs需求確定：ASNs系統分析；ASNs系統建立 ；ASNs計算機系統的運行

 9.體系運行指導 運行前獨立的輔導；運行中效果的檢查 ；改進建議；跟蹤改進效果

 10.體系評價及改進 二次體系內審； 體系內審糾正措施提出；糾正措施跟蹤及評價；指導管理評審 ；與其它管理體系整合效果評價；整合體系的改進

 11.咨詢/實施效果的評價 企業書面的評價；企業顧客滿意級度對比；企業質量損失成本對比；咨詢/實施方法的調整與改進

 12.預審及認證準備 指導選擇認證機構；提出認證申請；模擬現場審核；糾正措施跟蹤 ；認證準備輔導；接受正式認證 

 ISO/TS16949認證標準包含的內容

 1、一個中心：以顧客為中心；

 2、二個基本點：顧客滿意和持續改進

 3、三個代表:管理者代表/顧客代表/質量代表

  " 三個過程：COP/MP/SP

"   三種審核：體系、過程、產品

 4、四大體系：QS9000、VDA6.1、EAQF94、AVSQ94，四大步驟：PDCA。

 5、五大模塊：質量管理體系；管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進；

"五大工具書：APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA;

 6、過程六個方面：輸入、輸出、設備、人員、方法、績效

 7、七大程序文件：文件、記錄、培訓、不合格品、內審、糾正和預防措施

 8、八大基本原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系。

 ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）

 1.1組織的質量方針是什么？是如何制訂出來的？制訂的依據是什么？有書面的質量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工嗎？

 1.2組織的質量目標有哪些？是否包含組織總目標？各職能部門目標和各個層級的目標？制訂質量目標的依據是什么？目標是否可以測量？制訂的質量目標是否在期限內達到？制訂的質量目標是否符合顧客的期望？

 1.3目前質量目標的達成情況如何？對于未達到質量目標是否采取了有關措施？

 1.4最高管理者是通過什么方式把顧客的要求和法律法規的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規的？

 1.5最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否有提供適用的資源？

 1.6最高管理者如何理解以顧客為中心的理念，是通過什么途徑，什么方式了解顧客的滿意度？對于顧客不滿意項是如何理解的？

 1.7顧客的投訴如何處理？如果沒有發生顧客投訴，是否就意味著顧客滿意呢？

 1.8組織有哪些激勵員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？

 1.9最高管理者是如何分配各個部門的職能？如何分配各級管理人員權職？

 1.10最高管理者是如何理解持續改進？有哪些地方需要持續改進？是否有具體規劃？持續改進的有效性如何？

 ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）

 1.11最高管理者是如何監控產品質量的？監控的結果是否能達到預期的效果？

 1.12最高管理者如何去監控員工工作績效？目前所采用的監控手段有效嗎？

 1.13最高管理者是如何監控員工的工作質量？又是如何提升員工的工作技能？

 1.14組織是否制訂了經營計劃？哪些人知道公司的經營計劃？質量目標是否包含在經營計劃中？

 1.15所有的生產過程、各個班組（包括白班與夜班），是否設置了質量控制人員？當出現重大質量事故時，負責質量的人員是否有停止生產的權力？負責質量的人員有沒有開具過生產停工單？最高管理者有參與嗎？

 1.16當出現質量問題，該信息是否第一時間報告到負有糾正措施的管理階層？

 1.17是否設置了管理者代表？管理者代表的職責是什么？管理者代表參與了哪些質量活動？

 1.18是否設置了顧客代表？顧客代表的職責是什么？顧客代表是否參加了組織內一些質量會議或質量活動？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質量目標、實施糾正與預防措施、產品的設計等方面發表過自己的意見或建議？有采納嗎？

 ISO/TS16949認證中有關最高管理者的審核要點（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠的遠景規劃）

 1.19最高管理者是否認為需要定期開展管理評審？開展了管理評審嗎？評審了一些什么內容？有無評審輸出，是否包括資源需求與改進建議？

 1.20管理評審是否涵蓋本技術規范的所有要素？管理評審輸入是否包含了對質量方針、質量目標、顧客反饋、糾正與預防措施、內部審核、上一次管理評審、公司的重大變更、質量成本、現場的失效、改進的建議等。

 1.21管理評審的輸出是否包括質量管理體系及其過程的有效性改進，與顧客要求有關的產品改進與資源需求？

 1.22管理評審是否評價了這些失效對質量、安全和環境的影響和沖擊？

 1.23組織決定實施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949時參與了哪些活動，遇到了哪些困惑的問題？

 1.24內部溝通順暢有效嗎？目前還存在哪些溝通不良的現象？是否有具體的措施？

 1.25組織是否有產品分包？分包活動是如何控制的？ 

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_CE

在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上CE認證的logo市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE認證應運而生。因此，CE認證代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN

詞意起源

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。

國際現狀

在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

標志認證

CE認證標志并非由任何當局、認證機構或測試試驗室核發，

而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。

部分歐盟規定的產品，需在獲得歐盟機構（公告號機構）頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。

標志負責

制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。

接受對象

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

標志意義

用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

不接受國家

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。

現有指令

所發布之指令，適用產品如下：
  從2013年7月1日起，建筑產品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規所取代。CPR法規歐盟將于2013年7月1日起強制執行的建筑產品法規（305/2011/EU-CPR），CPR法規相比舊的CPD建筑產品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴格，對貿易商、進口商和分銷商等與產品流通相關的環節都做了全新的要求，涉及健康、安全、環保的建筑產品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。

發證機構

（1）企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

認證程序

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification模式 F:產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部

生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

ce認證 證書(2張)

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。^[1] 

維護與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。^[1]