食品企業申請ISO22000認證基本要求

 通過ISO22000—食品安全管理體系認證，企業向和消費者證明自身的質量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關法規的安全食品和服務， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業質量管理水平和生產安全食品，提高置信水平的保證。

     企業要申請認證應滿足幾個基本條件：

     一、產品生產企業應為有明確法人地位的實體，產品有注冊商標，質量穩定且批量生產；

     二、企業應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；

     三、企業在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

 當企業具備了以上的基本條件后，可向有認證資格的認證機構提出意向申請。此時可向認證機構索取公開文件和申請表，了解有關申請者必須具備的條件、認證工作程序、收費標準等有關事項。 這時認證機構通常要求企業填寫企業情況調查表和意向書等。 當然，不同的認證機構對此有不同的要求。 在正式申請認證時，申請者應按認證機構的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計劃書及其他有關證實材料供認證機構文件審核。

 食品企業申請ISO22000認證基本要求

     認證機構對申請企業提交的申請材料進行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認證機構以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業編寫的體系文件能否滿足相關認證標準的要求，衛生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。

     當簽定了認證合同后，認證機構一般按如下程序進行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預審核、現場審核前的準備、現場審核并提交報告。 對于申請產品ISO22000認證的企業，還要進行產品型式檢驗， 認證機構根據規定要求審查提交的質量體系審核報告和產品形式檢驗報告后，編寫產品質量認證綜合報告， 提交認證機構的技術管理會審批，據此作出是否批準認證的決定。 對批準通過認證的企業頒發認證證書并進行注冊管理。 對不批準認證的企業書面通知，說明原因。

 認證證書上注明了獲證企業的名稱、生產現場地址（如為多現場應注明每一現場的地址）、體系覆蓋產品、審核依據的標準及發證日期等。 獲得認證證書的企業，應按認證證書及標志管理程序的有關規定使用證書， 并接受認證機構的監督與管理，認證機構將依據規定的要求作出維持、暫停或撤銷的決定。

 食品企業申請ISO22000認證基本要求

     食品企業通過認證后還應接受認證機構的證后監督和復評。 根據"以ISO22000為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南"的有關規定，認證機構可確定對獲證企業的以ISO22000為基礎的食品安全體系進行監督審核， 通常為半年一次（季節性生產在生產季節至少每季度一次），如果獲證企業對其ISO22000為基礎的食品安全體系進行了重大的更改， 或者發生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監督審核頻次。 復評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎的食品安全體系在過去的認證有效期內的運行進行評審。 認證機構每年對供方全部質量體系進行一次復評。

     許多企業在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業就會認識到，建立和實施ISO22000體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎，有效運行是保證，而每一個環節都需要時間作為基本保證條件。

 ISO22000：2005基礎介紹

 一、ISO22000：2005產生的背景

     隨著科學技術的發展及人們物質生活水平的提高，消費者對食品安全衛生的要求更加關注，而傳統的食品生產管理方法難于保證生產出安全的食品，原因有三：

     1.依賴于對生產狀況的抽查（spot-checks）;

     2.依賴于對成品隨機抽樣后的檢驗；

     3.依賴于對既成事實的反應性（reactivity）。

     注：抽樣檢驗本身就有誤斷的風險，而且食品是來自單個的易變質的生物  體，其樣品個體的不均勻性要比五金、電子、機電、化工等工業產品更突出，誤斷風險更難預料； 大量的成品檢驗費用高、周期長，而且一旦出現不合格為時已晚； 危害物質檢測的可靠性是相對的，即使檢測結果符合法規要求，并不能消除人們對食品安全的疑慮

 二、食品安全管理的起源與發展

     HACCP的概念起源于20世紀60年代，由美國皮爾斯堡（PILLSBURY）公司和美國納提克（NATICK）實驗室，以及美國航空航天局（NASA）共同提出，主要是為了開發太空食品，確保宇航員的食品安全。

     2001年11月15日ISO利用CAC暫不制定應用ISO9000系列標準的HACCP 準則的機會，將HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和飲料工業的應用指南》;

     2005年底ISO發布了ISO22000《食品安全管理體系----對整個食品鏈中組織的要求》。

歡迎來電咨詢

深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司   

聯系人：陳小姐

聯系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

郵箱：szkaiguan@163.com

_CE

在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上CE認證的logo市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE認證應運而生。因此，CE認證代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN

詞意起源

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。

國際現狀

在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

標志認證

CE認證標志并非由任何當局、認證機構或測試試驗室核發，

而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。

部分歐盟規定的產品，需在獲得歐盟機構（公告號機構）頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。

標志負責

制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。

接受對象

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

標志意義

用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

不接受國家

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。

現有指令

所發布之指令，適用產品如下：
  從2013年7月1日起，建筑產品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規所取代。CPR法規歐盟將于2013年7月1日起強制執行的建筑產品法規（305/2011/EU-CPR），CPR法規相比舊的CPD建筑產品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴格，對貿易商、進口商和分銷商等與產品流通相關的環節都做了全新的要求，涉及健康、安全、環保的建筑產品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。

發證機構

（1）企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

認證程序

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification模式 F:產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部

生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

ce認證 證書(2張)

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。^[1] 

維護與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。^[1]