ISO/TS16949的背景和動態
為了協調國際汽車質量系統規范，由世界上主要的汽車制造商及協會于1996年成立了一個專門機構，稱  TS16949認證（tuv南德）
[1]為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業協會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV)，德國汽車工業協會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。   IATF對3個歐洲規范VDA6.1(德國)，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協調，在和ISO9001：2000版標準結合的基礎上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規范。   2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規范ISO/TS16949:2002，這項技術規范適用于整個汽車產業生產零部件與服務件的供應鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經生效，并展開認證工作。   在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發布會，宣布對供應廠商要采取的統一的一個質量體系規范，這個規范就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。   目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。

ISO/TS16949質量管理體系的特點
  ISO/TS16949是 國際汽車行業的技術規范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業的技術規范。此規范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。   

ISO/TS16949是 國際汽車行業的一個技術規范，其針對性和適用性非常明確：此規范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對 三大汽車公司和他們的零備件制造供應商將有直接的影響。   

ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現這個完成品的質量系統能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎。另一個特點是，它特別注重一個機構的質量管理系統的有效性。   

ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現。另外，三大汽車制造商，對其供應商都提出了產品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。   

ISO/TS16949把用戶的要求和技術規范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地方類似于第二方的審核。   

ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統標準和注冊程序。互相承認將減少第二方和第三方的審核，為廠家節省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。   

由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。

實施ISO/TS16949:2002的益處
  1.開拓市場：ISO/TS16949:2002作為質量保證的標志有助于企業獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。   
        2.提高顧客滿意度：通過實施ISO/TS16949:2002，關注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度   
        3.降本增效：持續關注企業運營業績，改進過程績效指標，以實現降本增效   
        4.提高產品和交付質量：運用系統的開發和改進方法，保證產品質量和交付業績

企業實施TS16949認證可遵循的八大步法

第一步：質量競爭力調查與評估 

    企業的顧客在哪里，質量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。 

    在這一步的進程中，重點是要理解質量經營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業質量管理體系的評估。 

第二步：質量差距與原因 

     評估出顧客的需求與期望，比對企業實際的質量競爭力；得出企業的差距。要用因素分析法，指導企業查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、觀念等軟件方面的差距，實現一一對應提升改進。 

     在這一步的進程中，主要是了解現代化管理方法和現代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業的系統管理。 

第三步：體系評估 

    企業能進行實際質量經營狀況的評估，確定企業體系與經營對應的一致；突出工作效率在經營中的保證作用。 

    在這一步的進程中，以組織機構、機制為重點；系統學習ISO9000標準中質量管理體系的功能性原理與概念。 

第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎 

    不要以為通過了ISO9001認證，企業的管理體系就健全了；實際相當多的企業是形式主義的通過，所以所有企業全部都要返工。 

    用ISO9000標準來健全企業的質量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。 

第五步：對五個專業子體系進行全面提升 

    ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業的深入，結合該行業的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA（測量系統分析）、PPAP（生產件批準程序）、SPC（統計過程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產品質量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業子體系的全面提升： 

    1、產品質量先期策劃與控制體系（用企業實際語言描述）； 

    2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業實際語言描述）； 

    3、測量系統分析與控制體系（按企業實際描述與講述）； 

    4、統計過程控制體系（按企業實際描述與講述）； 

    5、生產件批準體系（用企業語言描述）。 

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_CE

在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上CE認證的logo市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE認證應運而生。因此，CE認證代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE認證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN

詞意起源

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求）），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。

國際現狀

在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

標志認證

CE認證標志并非由任何當局、認證機構或測試試驗室核發，

而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種（或混合），自行制作和加貼。

部分歐盟規定的產品，需在獲得歐盟機構（公告號機構）頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。

標志負責

制造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。

接受對象

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

標志意義

用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品，沒有CE認證標志的，不得上市銷售，已加貼CE認證標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

不接受國家

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。

現有指令

所發布之指令，適用產品如下：
  從2013年7月1日起，建筑產品指令－89/106/EEC－CPD指令將被305/2011/EU-CPR法規所取代。CPR法規歐盟將于2013年7月1日起強制執行的建筑產品法規（305/2011/EU-CPR），CPR法規相比舊的CPD建筑產品指令（89/106/EEC-CPD）更加嚴格，對貿易商、進口商和分銷商等與產品流通相關的環節都做了全新的要求，涉及健康、安全、環保的建筑產品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。

發證機構

（1）企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

認證程序

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification模式 F:產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部

生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

ce認證 證書(2張)

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令，通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。^[1] 

維護與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。^[1]