- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
一位不愿透露姓名的醫藥行業分析師在接受采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型藥企創造了并購的好機會”。
部分藥企未通過GMP認證
根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
國家食品藥品監督管理總局發布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。
而據招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析報告，41家國內疫苗企業中，有28家企業的73條生產線通過GMP認證或公示，停產將影響約50%的產量(按2013年前10個月批簽發數據測算)。業內人士認為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業停產認證不會影響中國疫苗市場的供應。但如果相關企業不盡快通過GMP認證，或將影響其市場份額。
據了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物(19.12, 0.04, 0.21%)之外，國內主要的乙肝疫苗生產企業還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥(4.84, 0.02, 0.41%)和華蘭生物(28.33, -0.71, -2.44%)。其中，華北制藥和華蘭生物已經通過了新版GMP的認證，而深圳康泰已經通過了新修訂GMP的檢查認證。
此外，招商證券的報告還指出，國內31 家血制品企業中，有15 家企業的68 條生產線通過GMP 認證或公示。根據中檢所的批簽發數據，前10 月共批簽發3857 萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP 認證或公示的品種批簽發940 萬劑，占比約24.4%。
新版GMP藥企改造費用高
據悉，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，從上世紀80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并結合我國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求都非常嚴格。
根據藥監局公布的數據顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產企業通過認證，其中不乏醫藥上市公司的身影。北大醫藥(11.68, -0.11, -0.93%)、益圣藥業、千紅制藥(31.86, 0.25, 0.79%)、東北制藥(6.37, -0.10, -1.55%)、科倫藥業(46.77, -0.66, -1.39%)、羚銳制藥(9.22, 0.01, 0.11%)等數十家醫藥上市公司，都先后發布了通過新版GMP認證的相關公告。
據中投顧問研究總監郭凡禮介紹，新版GMP認證規則對產品的生產、運輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業必將投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產廠房及空調系統進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產企業自身經濟實力及融資能力的考驗。
據益佰制藥(33.89, -1.09, -3.12%)于2012年3月發布的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，公司為應對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發布非公開發行預案，擬以19.94元/股的底價非公開發行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業務等。
對大公司影響甚少
盡管一些企業未通過GMP認證，但有業內人士認為，這對大企業的業績影響并不大，僅對那一些資金實力薄弱的企業產生影響，而這將促進企業之間的并購展開。
業內人士透露，對于血制品行業來說，由于國內血制品大部分品種一直處于供不應求的狀態，1號后停產將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內對已通過GMP企業的業績影響不大。
例如，集血制品和疫苗生產為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認證。但對此，公司似乎早有準備。近日，天壇生物發布公告稱，根據整體經營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產品供應，公司已于2013年完成2014年產品供應(含乙肝疫苗)的市場儲備任務。
此前，沃森生物(37.300, 0.70, 1.91%)新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經過批簽發的產品仍然是在銷售的。
促進產業并購、升級
根據新版GMP的要求，2013年12月31日前，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產必須達到新版GMP，未通過認證的無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 因此，新版GMP認證無異于是對國內藥品生產企業的“生死考驗”，也是醫藥行業的一次“大洗牌”。
中投顧問研究總監郭凡禮表示，新版GMP較高的門檻將不達標的企業趕出了市場，最終受益的是行業里的大型藥企，因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花，促其做大做強。
新版GMP的實施不僅對醫藥行業起到優化作用，對藥品生產企業的發展也能起到促進作用。已通過認證的科倫藥業董事會方面表示，公司通過新版GMP的實施進一步完善了公司質量管理體系，提高了質量管理水平和產品質量安全性，同時各生產線自動化和信息話程度大幅提高，生產能力進一步增加，促進了公司產業結構調整和升級，可以更好地滿足市場需求，提高市場競爭力。
此外，一些國內市場份額、具有好產品的企業也成為市場關注的焦點。
不缺市場和資金的大連漢信未通過GMP認證，但梅花集團(5.52, 0.08, 1.47%)擬巨資收購該公司卻引起了市場的關注。
1月3日，梅花集團發布公告稱，將收購西藏誼遠實業有限公司持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。大連漢信經營范圍主要為疫苗、丸劑、小容量、凍干粉針劑研究、生產、銷售。其中，乙肝疫苗市場份額較高居全國前三名。
2012年12月31日，大連漢信總資產合計2.9億元，凈資產16731萬元，2012年度實現歸屬于母公司股東的凈利潤3121萬元。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
中國國家監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會于2001年12月3日一起對外發布了《強制性產品認證管理規定》，對列入目錄的19類132種產品實行“統一目錄、統一標準與評定程序、統一標志和統一收費”的強制性認證管理。將原來的 “CCIB ”認證和“長城CCEE認證”統一為“中國強制認證”(英文名稱為China Compulsory Certification ) ，其英文縮寫為“CCC”，故又簡稱“3C”認證。
“3C”認證從 2002年5月1日（后來推遲至8月1日）起全面實施，原有的產品安全認證和進口安全質量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產品認證制度有《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》和《實施強制性產品認證有關問題的通知》。第一批列入強制性認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防范設備等。
至今，已發布多項產品，除第一批目錄外，還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。
需要注意的是，3C標志并不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證。
3C認證主要是試圖通過“統一目錄，統一標準、技術法規、合格評定程序，統一認證標志，統一收費標準”等一攬子解決方案，徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題，并建立與國際規則相一致的技術法規、標準和合格評定程序，可促進貿易便利化和自由化。
3C認證就是中國強制性產品認證的簡稱。主要內容概括起來有以下幾個方面：
（一）按照世貿有關協議和國際通行規則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環境保護和公共安全的產品實行統一的強制性產品認證制度。國家認證認可監督管理委員會統一負責國家強制性產品認證制度的管理和組織實施工作。
（二）國家強制性產品認證制度的主要特點是，國家公布統一的目錄，確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序，制定統一的標志標識，規定統一的收費標準。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，必須經國家指定的認證機構認證合格，取得相關證書并加施認證標志后，方能出廠、進口、銷售和在經營服務場所使用。
（三）根據中國入世承諾和體現國民待遇的原則，原來兩種制度覆蓋的產品有138種，此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫用超聲診斷和治療設備等16種產品，增加了建筑用安全玻璃等10種產品，實際列入《目錄》的強制性認證產品共有132種。
（四）國家對強制性產品認證使用統一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為"中國強制認證"，英文名稱為"China Compulsory Certification"，英文縮寫可簡稱為"3C"標志。中國強制認證標志實施以后，將取代原實行的"長城"標志和"CCIB"標志。
（五）國家統一確定強制性產品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定，將根據不以營利為目的和體現國民待遇的原則，綜合考慮現行收費情況，并參照境外同類認證收費項目和收費標準。
（六）強制性產品認證制度于2002年8月1日起實施，有關認證機構正式開始受理申請。原有的產品安全認證制度和進口安全質量許可制度自2003年8月1日起廢止。
3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產品認證制度)的英文縮寫，也是國家對強制性產品認證使用的統一標志。作為國家安全認證（CCEE）、進口安全質量許可制度（CCIB）、中國電磁兼容認證（EMC）三合一的“CCC”權威認證，是中國質檢總局和國家認監委與國際接軌的一個先進標志，有著不可替代的重要性。當前，中國公布的首批必須通過強制性認證的產品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術設備、安全玻璃、消防產品、機動車輛輪胎、乳膠制品等。
3C標志一般貼在產品表面，或通過模壓壓在產品上，仔細看會發現多個橢圓形的“CCC”暗記。每個3C標志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產品。認證標志發放管理中心在發放強制性產品認證標志時，已將該編碼對應的產品輸入計算機數據庫中，消費者可通過國家質量認證中心進行編碼查詢。
第一批強制性認證產品目錄
一、電線電纜（共5種）
電線組件、礦用橡套軟電纜、交流額定電壓3kV及以下鐵路機車車輛用電線電纜、額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜、額定電壓450/750 V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜
二、電路開關及保護或連接用電器裝置裝（共6種）
耦合器(家用、工業用和類似用途器具)、插頭插座(家用、工業用和類似用途)、熱熔斷體、小型熔斷器的管狀熔斷體、家用和類似用途固定式電氣裝置的開關、家用和類似用途固定式電氣裝置電器附件外殼
三、低壓電器（共9種）
漏電保護器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關（隔離器、隔離開關、熔斷器組合電器）、其他電路保護裝置[保護器類：限流器、電路保護裝置、過流保護器、熱保護器、過載繼電器、低壓機電式接觸器、電動機啟動器]、繼電器（36V<電壓￡1000V）、其他開關（電器開關、真空開關、壓力開關、接近開關、腳踏開關、熱敏開關、液位開關、按鈕開關、限位開關、微動開關、倒順開關、溫度開關、行程開關、轉換開關、自動轉換開關、刀開關）、其他裝置（接觸器、電動機起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導體電動機控制器和起動器）、低壓成套開關設備。
四、小功率電動機（共1種） 小功率電動機
五、電動工具（共16種）
電鉆(含沖擊電鉆)、電動螺絲刀和沖擊扳手、電動砂輪機、砂光機、圓鋸、電錘（含電鎬）、不易燃液體電噴槍、電剪刀（含雙刃電剪刀、電沖剪）、攻絲機、往復鋸（含曲線鋸、刀鋸）、插入式混凝土振動器、電鏈鋸、電刨、電動修枝剪和電動草剪、電木銑和修邊機、電動石材切割機（含大理石切割機）
六、電焊機（共15種）
小型交流弧焊機、交流弧焊機、直流弧焊機、TIG弧焊機、MIG/MAG弧焊機、埋弧焊機、等離子弧切割機、等離子弧焊機、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、電阻焊機、焊機送絲裝置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊槍、電焊鉗
七、家用和類似用途設備（共18種）
1．家用電冰箱和食品冷凍箱：有效容積在500立升以下，家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合 2．電風扇：單相交流和直流家用和類似用途的電風扇 3．空調器：制冷量不超過21000大卡/小時的家用及類似用途的空調器 4．電動機—壓縮機：輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調和制冷裝置所用密閉式（全封閉型、半封閉型）電動機—壓縮機 5．家用電動洗衣機：帶或不帶水加熱裝置、脫水裝置或干衣裝置的洗滌衣物的電動洗衣機 6．電熱水器：把水加熱至沸點以下的固定的貯水式和快熱式電熱水器7．室內加熱器：家用和類似用途的輻射式加熱器、板狀加熱器、充液式加熱器、風扇式加熱器、對流式加熱器、管狀加熱器 8．真空吸塵器：具有吸除干燥灰塵或液體的作用，由串激整流子電動機或直流電動機的真空吸塵器 9．皮膚和毛發護理器具：用作人或動物皮膚或毛發護理并帶有電熱元件的電器 10．電熨斗：家用和類似用途的干式電熨斗和濕式（蒸汽）電熨斗 11．電磁灶：家用和類似用途的采用電磁能加熱的灶具，它可以包含一個或多個電磁加熱元件 12．電烤箱：包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、面包烘烤器、華夫烙餅模和類似器具 13．電動食品加工器具：家用電動食品加工器和類似用途的多功能食品加工器 14．微波爐：頻率在300MHz以上的一個或多個I.S.M.波段的電磁能量來加熱食物和飲料的家用器具，它可帶有著色功能和蒸汽功能 15．電灶、灶臺、烤爐和類似器具：包括家用電灶、分離式固定烤爐、灶臺、臺式電灶、電灶的灶頭、烤架和烤盤及內裝式烤爐、烤架 16．吸油煙機：安裝在家用烹調器具和爐灶的上部，帶有風扇、電燈和控制調節器之類用于抽吸排除廚房中油煙的家用電器 17．液體加熱器和冷熱飲水機 18．電飯鍋：采用電熱元件加熱的自動保溫式或定時式電飯鍋
八、音視頻設備類（不包括廣播級音響設備和汽車音響設備）（共16種）
總輸出功率在500W（有效值）以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱、音頻功率放大器、調諧器、各種廣播波段的收音機、各類載體形式的音視頻錄制、播放及處理設備（包括各類光盤磁帶等載體形式）、及以上設備的組合，為音視頻設備配套的電源適配器、各種成像方式的彩色電視接收機、監視器（不包括汽車用電視接收機）、黑白電視接收機及其他單色的電視接收機、顯象（示）管、錄像機、衛星電視廣播接收機、電子琴、天線放大器、聲音和電視信號的電纜分配系統設備與部件
九、信息技術設備（共12種）
微型計算機、便攜式計算機、與計算機連用的顯示設備、與計算機相連的打印設備、多用途打印復印機、掃描儀、計算機內置電源及電源適配器充電器、電腦游戲機、學習機、復印機、服務器、金融及貿易結算電子設備
十、照明設備（共2種）（不包括電壓低于36V的照明設備）燈具、 鎮流器
十一、電信終端設備（共9種）
調制解調器、傳真機、固定電話終端（普通電話機、主叫號碼顯示電話機、卡式管理電話機、錄音電話機、投幣電話機、智能卡式電話機、IC卡公用電話機、免提電話機、數字電話機、電話機附加裝置）、無繩電話終端（模擬無繩電話機、數字無繩電話機）、集團電話（集團電話、電話會議總機）、移動用戶終端（模擬移動電話機、GSM數字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備）、CDMA數字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備））、ISDN終端（網絡終端設備（NT1、NT1+）、終端適配器（卡）TA）、數據終端（存儲轉發傳真/語音卡、POS終端、接口轉換器、網絡集線器、其它數據終端）、多媒體終端（可視電話、會議電視終端、信息點播終端、其它多媒體終端）
十二、機動車輛及安全附件（共4種）
（一）汽車：在公路及城市道路上行駛的M、N、O類車輛 （二）摩托車：發動機排氣量超過50cc或最高設計車速超過50Km/h的摩托車 （三）汽車摩托車零部件：汽車安全帶、摩托車發動機
十三、機動車輛輪胎（共3種）
（一）汽車輪胎：轎車輪胎（轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎）、載重汽車輪胎（微型載重汽車輪胎、輕型載重汽車輪胎、中型/重型載重汽車輪胎） （二）摩托車輪胎：摩托車輪胎（代號表示系列、公制系列、輕便型系列、小輪徑系列）
十四、安全玻璃（共3種）
汽車安全玻璃(A類夾層玻璃、B類夾層玻璃、區域鋼化玻璃、鋼化玻璃)、建筑安全玻璃(夾層玻璃、鋼化玻璃)、鐵道車輛用安全玻璃(夾層玻璃 、鋼化玻璃、安全中空玻璃)
十五、農機產品（共1種）
植物保護機械（背負式噴霧機(器)、 背負式噴粉機(器)、背負式噴霧噴粉機）
十六、乳膠制品（共1種） 橡膠避孕套
十七、醫療器械產品（共7種）
醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機
國家質監總局、國家食品藥品監管總局、認監委聯合發出公告（2013年第52號），自2013年4月23日起對醫用X射線診斷設備、心電圖設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血器、人工心肺機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械產品不再需要實施強制性CCC認證管理。
十八、消防產品（共3種）
火災報警設備(點型感煙火災報警探測器、點型感溫火災報警探測器、火災報警控制器、消防聯動控制設備、手動火災報警按鈕)、消防水帶、噴水滅火設備(灑水噴頭、濕式報警閥、水流指示器、消防用壓力開關)
十九、安全技術防范產品（共1種）
入侵探測器（室內用微波多普勒探測器、主動紅外入侵探測器、室內用被動紅外探測器、微波與被動紅外復合入侵探測器）
第二批強制性認證產品目錄
無線局域網產品
第三批強制性認證產品目錄
一、溶劑型木器涂料（指室內裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器涂料）
二、瓷質磚（用于建筑物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質磚）
三、混凝土防凍劑
第四批強制性認證產品目錄
一、 入侵探測器
1． 磁開關入侵探測器
2．振動入侵探測器
3． 室內用被動式玻璃破碎探測器
二、 防盜報警控制器
三、 汽車防盜報警系統
四、 防盜保險柜、防盜保險箱
第五批強制性認證產品目錄
一、童車類
二、電玩具
三、塑膠玩具
四、金屬玩具
五、彈射玩具
六、娃娃玩具
