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化粧品定義   

施於人體外部   

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

化妝品分類   

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

芳香化粧品à (香水、體香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

化妝品的問題   

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多   

各國相關標準   

美國相關標準：FDA   

歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國內相關標準：化妝品GMP  

化妝品市場概況   

全球化妝品市場一年約1800億美金   

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

臺灣化妝品產業年產值約300億新臺幣   

臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規范   

要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規范內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。   

2008 歐盟陸續開始實施。   

中國約在兩年內實施。   

國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。

執行ISO22716:2007必要性   

1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書   

3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范   

4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項   

5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

執行ISO 22716之好處   

1. 透過標準化管理降低公司成本   

2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象   

3. 國際接軌，有利外銷拓展   

4. 確認買家對公司產品信心   

5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知   

6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要   

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化妝品GMP驗證規定   

1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。   

2. 有補正事項30日內補正。   

3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。   

4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。   

5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。   

6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。   

7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。   

8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商

ISO22716認證的具體要求
 

人員：

    員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……

廠房：

    廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……

設備：

    應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……

生產：

    在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……

不合格品處理：

    應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……

投訴及召回：

    所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

化妝品廠家應該如何執行ISO22716認證標準

        化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。

一、掐斷源頭的污染源

化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。

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中國國家監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會于2001年12月3日一起對外發布了《強制性產品認證管理規定》，對列入目錄的19類132種產品實行“統一目錄、統一標準與評定程序、統一標志和統一收費”的強制性認證管理。將原來的 “CCIB ”認證和“長城CCEE認證”統一為“中國強制認證”(英文名稱為China Compulsory Certification ) ，其英文縮寫為“CCC”，故又簡稱“3C”認證。

“3C”認證從 2002年5月1日（后來推遲至8月1日）起全面實施，原有的產品安全認證和進口安全質量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產品認證制度有《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》和《實施強制性產品認證有關問題的通知》。第一批列入強制性認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防范設備等。

至今，已發布多項產品，除第一批目錄外，還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。

需要注意的是，3C標志并不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證。

3C認證主要是試圖通過“統一目錄，統一標準、技術法規、合格評定程序，統一認證標志，統一收費標準”等一攬子解決方案，徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題，并建立與國際規則相一致的技術法規、標準和合格評定程序，可促進貿易便利化和自由化。

定義

3C認證就是中國強制性產品認證的簡稱。主要內容概括起來有以下幾個方面：

（一）按照世貿有關協議和國際通行規則，國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康，以及環境保護和公共安全的產品實行統一的強制性產品認證制度。國家認證認可監督管理委員會統一負責國家強制性產品認證制度的管理和組織實施工作。

（二）國家強制性產品認證制度的主要特點是，國家公布統一的目錄，確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序，制定統一的標志標識，規定統一的收費標準。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，必須經國家指定的認證機構認證合格，取得相關證書并加施認證標志后，方能出廠、進口、銷售和在經營服務場所使用。

（三）根據中國入世承諾和體現國民待遇的原則，原來兩種制度覆蓋的產品有138種，此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫用超聲診斷和治療設備等16種產品，增加了建筑用安全玻璃等10種產品，實際列入《目錄》的強制性認證產品共有132種。

（四）國家對強制性產品認證使用統一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為"中國強制認證"，英文名稱為"China Compulsory Certification"，英文縮寫可簡稱為"3C"標志。中國強制認證標志實施以后，將取代原實行的"長城"標志和"CCIB"標志。

（五）國家統一確定強制性產品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定，將根據不以營利為目的和體現國民待遇的原則，綜合考慮現行收費情況，并參照境外同類認證收費項目和收費標準。

（六）強制性產品認證制度于2002年8月1日起實施，有關認證機構正式開始受理申請。原有的產品安全認證制度和進口安全質量許可制度自2003年8月1日起廢止。

英文

3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產品認證制度)的英文縮寫，也是國家對強制性產品認證使用的統一標志。作為國家安全認證（CCEE）、進口安全質量許可制度（CCIB）、中國電磁兼容認證（EMC）三合一的“CCC”權威認證，是中國質檢總局和國家認監委與國際接軌的一個先進標志，有著不可替代的重要性。當前，中國公布的首批必須通過強制性認證的產品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術設備、安全玻璃、消防產品、機動車輛輪胎、乳膠制品等。

作用

3C標志一般貼在產品表面，或通過模壓壓在產品上，仔細看會發現多個橢圓形的“CCC”暗記。每個3C標志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產品。認證標志發放管理中心在發放強制性產品認證標志時，已將該編碼對應的產品輸入計算機數據庫中，消費者可通過國家質量認證中心進行編碼查詢。

強制認證

第一批強制性認證產品目錄

一、電線電纜（共5種）

電線組件、礦用橡套軟電纜、交流額定電壓3kV及以下鐵路機車車輛用電線電纜、額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜、額定電壓450/750 V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜

二、電路開關及保護或連接用電器裝置裝（共6種）

耦合器(家用、工業用和類似用途器具)、插頭插座(家用、工業用和類似用途)、熱熔斷體、小型熔斷器的管狀熔斷體、家用和類似用途固定式電氣裝置的開關、家用和類似用途固定式電氣裝置電器附件外殼

三、低壓電器（共9種）

漏電保護器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關（隔離器、隔離開關、熔斷器組合電器）、其他電路保護裝置[保護器類：限流器、電路保護裝置、過流保護器、熱保護器、過載繼電器、低壓機電式接觸器、電動機啟動器]、繼電器（36V<電壓￡1000V）、其他開關（電器開關、真空開關、壓力開關、接近開關、腳踏開關、熱敏開關、液位開關、按鈕開關、限位開關、微動開關、倒順開關、溫度開關、行程開關、轉換開關、自動轉換開關、刀開關）、其他裝置（接觸器、電動機起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導體電動機控制器和起動器）、低壓成套開關設備。

四、小功率電動機（共1種） 小功率電動機

五、電動工具（共16種）

電鉆(含沖擊電鉆)、電動螺絲刀和沖擊扳手、電動砂輪機、砂光機、圓鋸、電錘（含電鎬）、不易燃液體電噴槍、電剪刀（含雙刃電剪刀、電沖剪）、攻絲機、往復鋸（含曲線鋸、刀鋸）、插入式混凝土振動器、電鏈鋸、電刨、電動修枝剪和電動草剪、電木銑和修邊機、電動石材切割機（含大理石切割機）

六、電焊機（共15種）

小型交流弧焊機、交流弧焊機、直流弧焊機、TIG弧焊機、MIG/MAG弧焊機、埋弧焊機、等離子弧切割機、等離子弧焊機、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、電阻焊機、焊機送絲裝置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊槍、電焊鉗

七、家用和類似用途設備（共18種）

1．家用電冰箱和食品冷凍箱：有效容積在500立升以下，家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合 2．電風扇：單相交流和直流家用和類似用途的電風扇 3．空調器：制冷量不超過21000大卡/小時的家用及類似用途的空調器 4．電動機—壓縮機：輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調和制冷裝置所用密閉式（全封閉型、半封閉型）電動機—壓縮機 5．家用電動洗衣機：帶或不帶水加熱裝置、脫水裝置或干衣裝置的洗滌衣物的電動洗衣機 6．電熱水器：把水加熱至沸點以下的固定的貯水式和快熱式電熱水器7．室內加熱器：家用和類似用途的輻射式加熱器、板狀加熱器、充液式加熱器、風扇式加熱器、對流式加熱器、管狀加熱器 8．真空吸塵器：具有吸除干燥灰塵或液體的作用，由串激整流子電動機或直流電動機的真空吸塵器 9．皮膚和毛發護理器具：用作人或動物皮膚或毛發護理并帶有電熱元件的電器 10．電熨斗：家用和類似用途的干式電熨斗和濕式（蒸汽）電熨斗 11．電磁灶：家用和類似用途的采用電磁能加熱的灶具，它可以包含一個或多個電磁加熱元件 12．電烤箱：包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、面包烘烤器、華夫烙餅模和類似器具 13．電動食品加工器具：家用電動食品加工器和類似用途的多功能食品加工器 14．微波爐：頻率在300MHz以上的一個或多個I.S.M.波段的電磁能量來加熱食物和飲料的家用器具，它可帶有著色功能和蒸汽功能 15．電灶、灶臺、烤爐和類似器具：包括家用電灶、分離式固定烤爐、灶臺、臺式電灶、電灶的灶頭、烤架和烤盤及內裝式烤爐、烤架 16．吸油煙機：安裝在家用烹調器具和爐灶的上部，帶有風扇、電燈和控制調節器之類用于抽吸排除廚房中油煙的家用電器 17．液體加熱器和冷熱飲水機 18．電飯鍋：采用電熱元件加熱的自動保溫式或定時式電飯鍋

八、音視頻設備類（不包括廣播級音響設備和汽車音響設備）（共16種）

總輸出功率在500W（有效值）以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱、音頻功率放大器、調諧器、各種廣播波段的收音機、各類載體形式的音視頻錄制、播放及處理設備（包括各類光盤磁帶等載體形式）、及以上設備的組合，為音視頻設備配套的電源適配器、各種成像方式的彩色電視接收機、監視器（不包括汽車用電視接收機）、黑白電視接收機及其他單色的電視接收機、顯象（示）管、錄像機、衛星電視廣播接收機、電子琴、天線放大器、聲音和電視信號的電纜分配系統設備與部件

九、信息技術設備（共12種）

微型計算機、便攜式計算機、與計算機連用的顯示設備、與計算機相連的打印設備、多用途打印復印機、掃描儀、計算機內置電源及電源適配器充電器、電腦游戲機、學習機、復印機、服務器、金融及貿易結算電子設備

十、照明設備（共2種）（不包括電壓低于36V的照明設備）燈具、 鎮流器

十一、電信終端設備（共9種）

調制解調器、傳真機、固定電話終端（普通電話機、主叫號碼顯示電話機、卡式管理電話機、錄音電話機、投幣電話機、智能卡式電話機、IC卡公用電話機、免提電話機、數字電話機、電話機附加裝置）、無繩電話終端（模擬無繩電話機、數字無繩電話機）、集團電話（集團電話、電話會議總機）、移動用戶終端（模擬移動電話機、GSM數字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備）、CDMA數字蜂窩移動臺（手持機和其它終端設備））、ISDN終端（網絡終端設備（NT1、NT1+）、終端適配器（卡）TA）、數據終端（存儲轉發傳真/語音卡、POS終端、接口轉換器、網絡集線器、其它數據終端）、多媒體終端（可視電話、會議電視終端、信息點播終端、其它多媒體終端）

十二、機動車輛及安全附件（共4種）

（一）汽車：在公路及城市道路上行駛的M、N、O類車輛 （二）摩托車：發動機排氣量超過50cc或最高設計車速超過50Km/h的摩托車 （三）汽車摩托車零部件：汽車安全帶、摩托車發動機

十三、機動車輛輪胎（共3種）

（一）汽車輪胎：轎車輪胎（轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎）、載重汽車輪胎（微型載重汽車輪胎、輕型載重汽車輪胎、中型/重型載重汽車輪胎） （二）摩托車輪胎：摩托車輪胎（代號表示系列、公制系列、輕便型系列、小輪徑系列）

十四、安全玻璃（共3種）

汽車安全玻璃(A類夾層玻璃、B類夾層玻璃、區域鋼化玻璃、鋼化玻璃)、建筑安全玻璃(夾層玻璃、鋼化玻璃)、鐵道車輛用安全玻璃(夾層玻璃 、鋼化玻璃、安全中空玻璃)

十五、農機產品（共1種）

植物保護機械（背負式噴霧機(器)、 背負式噴粉機(器)、背負式噴霧噴粉機）

十六、乳膠制品（共1種） 橡膠避孕套

十七、醫療器械產品（共7種）

醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機

國家質監總局、國家食品藥品監管總局、認監委聯合發出公告（2013年第52號），自2013年4月23日起對醫用X射線診斷設備、心電圖設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血器、人工心肺機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械產品不再需要實施強制性CCC認證管理。

十八、消防產品（共3種）

火災報警設備(點型感煙火災報警探測器、點型感溫火災報警探測器、火災報警控制器、消防聯動控制設備、手動火災報警按鈕)、消防水帶、噴水滅火設備(灑水噴頭、濕式報警閥、水流指示器、消防用壓力開關)

十九、安全技術防范產品（共1種）

入侵探測器（室內用微波多普勒探測器、主動紅外入侵探測器、室內用被動紅外探測器、微波與被動紅外復合入侵探測器）

第二批強制性認證產品目錄

無線局域網產品

第三批強制性認證產品目錄

一、溶劑型木器涂料（指室內裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器涂料）

二、瓷質磚（用于建筑物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質磚）

三、混凝土防凍劑

第四批強制性認證產品目錄

一、 入侵探測器

1． 磁開關入侵探測器

2．振動入侵探測器

3． 室內用被動式玻璃破碎探測器

二、 防盜報警控制器

三、 汽車防盜報警系統

四、 防盜保險柜、防盜保險箱

第五批強制性認證產品目錄

一、童車類

二、電玩具

三、塑膠玩具

四、金屬玩具

五、彈射玩具

六、娃娃玩具