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什么是GMPC
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產規范
GMPC(GMPC Good Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的。 這也是世界上第一部GMPC。由于GMPC在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規范食品的生產。 1992年,FDA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。 歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布最新的該指令(第七版)。 該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規范, 重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生,防止異物、毒物、微生物污染產品。
在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產規范,以確保消費者正常使用后的健康。
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GMPC認證(化妝品認證)的起源
GMPC認證(化妝品認證),最早起源于美國。 在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”, 后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC , 從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。 歐洲共同體 會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準), 其后又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點, 意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧, 使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。 現今,國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。 而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴格的要求,但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業對于提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障; 之前,我們國家已經成立“國家食品藥品監督管理局”,地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局,化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理; 據息,有關部門在完成藥品、的GMPC認證后,準備著手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO后,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。
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GMPC認證(化妝品認證)的發展趨勢
隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO。中國,無疑是OEM、ODM的最佳選擇。 而對化妝品的OEM、ODM方面, 國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求, 一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估,目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證, 至目前,廣東的化妝品生產企業中, 已經有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證,這些企業中,多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠,其中外資廠占了較大比例。 在實施GMPC規范管理后,使其管理水平有了一個較大幅度的提升; 同時,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用,特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠,獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
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GMPC認證的主要內容一
GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。
廠房和設施
無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施
衛生和蟲害控制
嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區內不得存在任何動物或害蟲。
設備
工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。
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GMPC認證的主要內容二
加工控制
化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。
QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態,有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。
產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。
GMPC認證的五大部分質量體系
采購
生產
分包生產
質量管理
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實施GMPC認證的優點
確保產品安全;
提高產品質量;
消除危險事故;
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;
降低產品公眾回收的風險;
符合法規和貿易準則
良好的工作環境;
有效控制成本和國際認可;
增強產品競爭力;
有效的產品追溯;
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GMPC程序制度1.注重過程中產品-質量,衛生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業;
3.要求從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸,運作環境,質量控制等各環節按有關法規的要求,形成一套可操作的作業規范;
4.是針對化妝品行業的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMPC認證的起源:起源于美國和歐洲:
- -美國1962年就已對GMPC立法,后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或而制訂。(cGMPC是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范-GMPC》,其后又在原來的基礎上做了一些改進;
6.GMPC認證的發展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設施,環境衛生,人員和管理系統等都有嚴格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPC或美國FDA的GMPC認證。獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
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化妝品良好生產規范GMPC(Good Manufacturing Practice of Cosmetic)體系是一個與化妝品行業有關的質量管理體系,它提供了影響產品質量相關的因素之組織和實施的要求,包括人員、技術和管理等方面,用以剔除和防止質量方面的缺陷。如果在國內生產或由國外進口的化妝品進入美國和歐盟市場,都必須符合美國聯邦化妝品條例或歐盟 會化妝品的相關指令。化妝品條例或指令的主要目的旨在正常條件下使用時可確保消費者或使用者的健康。隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的進出口貿易正在快速增長。隨著化妝品工業的發展,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品出口貿易將會有更大的發展。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求,普遍對工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。目前,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需要工廠通過化妝品GMPC認證,實施GMPC規范管理,可以使其管理水平較大幅度的提升;同時,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用。
GMPC化妝品良好操作規范
GMPC(GMPC Good
Manufacturing Practice)即良好生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMPC。FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMPC以規范食品的生產。1992年,FDA頒布了化妝品GMPC指引以引導化妝品生產企業規范其化妝品的生產,從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,2003年2月27日頒布該指令的第七版,該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規范。
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化妝品良好生產規范的內容包括:
GMPC認證的益處
有效控制成本和國際認可
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中國國家監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會于2001年12月3日一起對外發布了《強制性產品認證管理規定》,對列入目錄的19類132種產品實行“統一目錄、統一標準與評定程序、統一標志和統一收費”的強制性認證管理。將原來的 “CCIB ”認證和“長城CCEE認證”統一為“中國強制認證”(英文名稱為China Compulsory Certification ) ,其英文縮寫為“CCC”,故又簡稱“3C”認證。
“3C”認證從 2002年5月1日(后來推遲至8月1日)起全面實施,原有的產品安全認證和進口安全質量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產品認證制度有《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》和《實施強制性產品認證有關問題的通知》。第一批列入強制性認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防范設備等。
至今,已發布多項產品,除第一批目錄外,還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。
需要注意的是,3C標志并不是質量標志,而只是一種最基礎的安全認證。
3C認證主要是試圖通過“統一目錄,統一標準、技術法規、合格評定程序,統一認證標志,統一收費標準”等一攬子解決方案,徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題,并建立與國際規則相一致的技術法規、標準和合格評定程序,可促進貿易便利化和自由化。
3C認證就是中國強制性產品認證的簡稱。主要內容概括起來有以下幾個方面:
(一)按照世貿有關協議和國際通行規則,國家依法對涉及人類健康安全、動植物生命安全和健康,以及環境保護和公共安全的產品實行統一的強制性產品認證制度。國家認證認可監督管理委員會統一負責國家強制性產品認證制度的管理和組織實施工作。
(二)國家強制性產品認證制度的主要特點是,國家公布統一的目錄,確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序,制定統一的標志標識,規定統一的收費標準。凡列入強制性產品認證目錄內的產品,必須經國家指定的認證機構認證合格,取得相關證書并加施認證標志后,方能出廠、進口、銷售和在經營服務場所使用。
(三)根據中國入世承諾和體現國民待遇的原則,原來兩種制度覆蓋的產品有138種,此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫用超聲診斷和治療設備等16種產品,增加了建筑用安全玻璃等10種產品,實際列入《目錄》的強制性認證產品共有132種。
(四)國家對強制性產品認證使用統一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為"中國強制認證",英文名稱為"China Compulsory Certification",英文縮寫可簡稱為"3C"標志。中國強制認證標志實施以后,將取代原實行的"長城"標志和"CCIB"標志。
(五)國家統一確定強制性產品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定,將根據不以營利為目的和體現國民待遇的原則,綜合考慮現行收費情況,并參照境外同類認證收費項目和收費標準。
(六)強制性產品認證制度于2002年8月1日起實施,有關認證機構正式開始受理申請。原有的產品安全認證制度和進口安全質量許可制度自2003年8月1日起廢止。
3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產品認證制度)的英文縮寫,也是國家對強制性產品認證使用的統一標志。作為國家安全認證(CCEE)、進口安全質量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認證(EMC)三合一的“CCC”權威認證,是中國質檢總局和國家認監委與國際接軌的一個先進標志,有著不可替代的重要性。當前,中國公布的首批必須通過強制性認證的產品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術設備、安全玻璃、消防產品、機動車輛輪胎、乳膠制品等。
3C標志一般貼在產品表面,或通過模壓壓在產品上,仔細看會發現多個橢圓形的“CCC”暗記。每個3C標志后面都有一個隨機碼,每個隨機碼都有對應的廠家及產品。認證標志發放管理中心在發放強制性產品認證標志時,已將該編碼對應的產品輸入計算機數據庫中,消費者可通過國家質量認證中心進行編碼查詢。
第一批強制性認證產品目錄
一、電線電纜(共5種)
電線組件、礦用橡套軟電纜、交流額定電壓3kV及以下鐵路機車車輛用電線電纜、額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜、額定電壓450/750 V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜
二、電路開關及保護或連接用電器裝置裝(共6種)
耦合器(家用、工業用和類似用途器具)、插頭插座(家用、工業用和類似用途)、熱熔斷體、小型熔斷器的管狀熔斷體、家用和類似用途固定式電氣裝置的開關、家用和類似用途固定式電氣裝置電器附件外殼
三、低壓電器(共9種)
漏電保護器、斷路器(含RCCB、RCBO、MCB)、熔斷器、低壓開關(隔離器、隔離開關、熔斷器組合電器)、其他電路保護裝置[保護器類:限流器、電路保護裝置、過流保護器、熱保護器、過載繼電器、低壓機電式接觸器、電動機啟動器]、繼電器(36V<電壓£1000V)、其他開關(電器開關、真空開關、壓力開關、接近開關、腳踏開關、熱敏開關、液位開關、按鈕開關、限位開關、微動開關、倒順開關、溫度開關、行程開關、轉換開關、自動轉換開關、刀開關)、其他裝置(接觸器、電動機起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導體電動機控制器和起動器)、低壓成套開關設備。
四、小功率電動機(共1種) 小功率電動機
五、電動工具(共16種)
電鉆(含沖擊電鉆)、電動螺絲刀和沖擊扳手、電動砂輪機、砂光機、圓鋸、電錘(含電鎬)、不易燃液體電噴槍、電剪刀(含雙刃電剪刀、電沖剪)、攻絲機、往復鋸(含曲線鋸、刀鋸)、插入式混凝土振動器、電鏈鋸、電刨、電動修枝剪和電動草剪、電木銑和修邊機、電動石材切割機(含大理石切割機)
六、電焊機(共15種)
小型交流弧焊機、交流弧焊機、直流弧焊機、TIG弧焊機、MIG/MAG弧焊機、埋弧焊機、等離子弧切割機、等離子弧焊機、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、電阻焊機、焊機送絲裝置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊槍、電焊鉗
七、家用和類似用途設備(共18種)
1.家用電冰箱和食品冷凍箱:有效容積在500立升以下,家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合 2.電風扇:單相交流和直流家用和類似用途的電風扇 3.空調器:制冷量不超過21000大卡/小時的家用及類似用途的空調器 4.電動機—壓縮機:輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調和制冷裝置所用密閉式(全封閉型、半封閉型)電動機—壓縮機 5.家用電動洗衣機:帶或不帶水加熱裝置、脫水裝置或干衣裝置的洗滌衣物的電動洗衣機 6.電熱水器:把水加熱至沸點以下的固定的貯水式和快熱式電熱水器7.室內加熱器:家用和類似用途的輻射式加熱器、板狀加熱器、充液式加熱器、風扇式加熱器、對流式加熱器、管狀加熱器 8.真空吸塵器:具有吸除干燥灰塵或液體的作用,由串激整流子電動機或直流電動機的真空吸塵器 9.皮膚和毛發護理器具:用作人或動物皮膚或毛發護理并帶有電熱元件的電器 10.電熨斗:家用和類似用途的干式電熨斗和濕式(蒸汽)電熨斗 11.電磁灶:家用和類似用途的采用電磁能加熱的灶具,它可以包含一個或多個電磁加熱元件 12.電烤箱:包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、面包烘烤器、華夫烙餅模和類似器具 13.電動食品加工器具:家用電動食品加工器和類似用途的多功能食品加工器 14.微波爐:頻率在300MHz以上的一個或多個I.S.M.波段的電磁能量來加熱食物和飲料的家用器具,它可帶有著色功能和蒸汽功能 15.電灶、灶臺、烤爐和類似器具:包括家用電灶、分離式固定烤爐、灶臺、臺式電灶、電灶的灶頭、烤架和烤盤及內裝式烤爐、烤架 16.吸油煙機:安裝在家用烹調器具和爐灶的上部,帶有風扇、電燈和控制調節器之類用于抽吸排除廚房中油煙的家用電器 17.液體加熱器和冷熱飲水機 18.電飯鍋:采用電熱元件加熱的自動保溫式或定時式電飯鍋
八、音視頻設備類(不包括廣播級音響設備和汽車音響設備)(共16種)
總輸出功率在500W(有效值)以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱、音頻功率放大器、調諧器、各種廣播波段的收音機、各類載體形式的音視頻錄制、播放及處理設備(包括各類光盤磁帶等載體形式)、及以上設備的組合,為音視頻設備配套的電源適配器、各種成像方式的彩色電視接收機、監視器(不包括汽車用電視接收機)、黑白電視接收機及其他單色的電視接收機、顯象(示)管、錄像機、衛星電視廣播接收機、電子琴、天線放大器、聲音和電視信號的電纜分配系統設備與部件
九、信息技術設備(共12種)
微型計算機、便攜式計算機、與計算機連用的顯示設備、與計算機相連的打印設備、多用途打印復印機、掃描儀、計算機內置電源及電源適配器充電器、電腦游戲機、學習機、復印機、服務器、金融及貿易結算電子設備
十、照明設備(共2種)(不包括電壓低于36V的照明設備)燈具、 鎮流器
十一、電信終端設備(共9種)
調制解調器、傳真機、固定電話終端(普通電話機、主叫號碼顯示電話機、卡式管理電話機、錄音電話機、投幣電話機、智能卡式電話機、IC卡公用電話機、免提電話機、數字電話機、電話機附加裝置)、無繩電話終端(模擬無繩電話機、數字無繩電話機)、集團電話(集團電話、電話會議總機)、移動用戶終端(模擬移動電話機、GSM數字蜂窩移動臺(手持機和其它終端設備)、CDMA數字蜂窩移動臺(手持機和其它終端設備))、ISDN終端(網絡終端設備(NT1、NT1+)、終端適配器(卡)TA)、數據終端(存儲轉發傳真/語音卡、POS終端、接口轉換器、網絡集線器、其它數據終端)、多媒體終端(可視電話、會議電視終端、信息點播終端、其它多媒體終端)
十二、機動車輛及安全附件(共4種)
(一)汽車:在公路及城市道路上行駛的M、N、O類車輛 (二)摩托車:發動機排氣量超過50cc或最高設計車速超過50Km/h的摩托車 (三)汽車摩托車零部件:汽車安全帶、摩托車發動機
十三、機動車輛輪胎(共3種)
(一)汽車輪胎:轎車輪胎(轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎)、載重汽車輪胎(微型載重汽車輪胎、輕型載重汽車輪胎、中型/重型載重汽車輪胎) (二)摩托車輪胎:摩托車輪胎(代號表示系列、公制系列、輕便型系列、小輪徑系列)
十四、安全玻璃(共3種)
汽車安全玻璃(A類夾層玻璃、B類夾層玻璃、區域鋼化玻璃、鋼化玻璃)、建筑安全玻璃(夾層玻璃、鋼化玻璃)、鐵道車輛用安全玻璃(夾層玻璃 、鋼化玻璃、安全中空玻璃)
十五、農機產品(共1種)
植物保護機械(背負式噴霧機(器)、 背負式噴粉機(器)、背負式噴霧噴粉機)
十六、乳膠制品(共1種) 橡膠避孕套
十七、醫療器械產品(共7種)
醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機
國家質監總局、國家食品藥品監管總局、認監委聯合發出公告(2013年第52號),自2013年4月23日起對醫用X射線診斷設備、心電圖設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血器、人工心肺機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械產品不再需要實施強制性CCC認證管理。
十八、消防產品(共3種)
火災報警設備(點型感煙火災報警探測器、點型感溫火災報警探測器、火災報警控制器、消防聯動控制設備、手動火災報警按鈕)、消防水帶、噴水滅火設備(灑水噴頭、濕式報警閥、水流指示器、消防用壓力開關)
十九、安全技術防范產品(共1種)
入侵探測器(室內用微波多普勒探測器、主動紅外入侵探測器、室內用被動紅外探測器、微波與被動紅外復合入侵探測器)
第二批強制性認證產品目錄
無線局域網產品
第三批強制性認證產品目錄
一、溶劑型木器涂料(指室內裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器涂料)
二、瓷質磚(用于建筑物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質磚)
三、混凝土防凍劑
第四批強制性認證產品目錄
一、 入侵探測器
1. 磁開關入侵探測器
2.振動入侵探測器
3. 室內用被動式玻璃破碎探測器
二、 防盜報警控制器
三、 汽車防盜報警系統
四、 防盜保險柜、防盜保險箱
第五批強制性認證產品目錄
一、童車類
二、電玩具
三、塑膠玩具
四、金屬玩具
五、彈射玩具
六、娃娃玩具