- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
ISO22716：2007認證規范在中國的實施
國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。
ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。
目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況
ISO 22716認證已經進入執行程序，對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。
美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現行FDA指引
歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準
日本à日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準
東協國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國官方核發的化妝品GMP 證書。
國內à經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
了解更多ISO22716認證標準，ISO22716認證要求，ISO22716認證難點，ISO22716審核清單，ISO22716認證清單，ISO22716認證全套資料，ISO22716認證文件，ISO22716認證注意點，ISO22716認證相關內容請聯系凱冠。
化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產業門檻低，技術容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關標準
美國相關標準：FDA
歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內相關標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產業年產值約300億新臺幣
臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億，內銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規范
要求原料來源品質、產品純度、製程及製程所用儀器、廠房設計等，均要符合規范內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續開始實施。
中國約在兩年內實施。
國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書
3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范
4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項
5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
執行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產品信心
5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要
了解更多ISO22716認證標準，ISO22716認證要求，ISO22716認證難點，ISO22716審核清單，ISO22716認證清單，ISO22716認證全套資料，ISO22716認證文件，ISO22716認證注意點，ISO22716認證相關內容請聯系凱冠。
化妝品GMP驗證規定
1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。
2. 有補正事項30日內補正。
3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……
設備：
應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……
生產：
在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
FSSC22000
食品安全體系認證(FSSC)22000是為食品制造商創建，并整合了ISO22000:2005食品安全標準及食品安全公共可用規范（PAS）220:2008，它由基于荷蘭的會為食品安全認證而發展起來并獲歐盟食品及飲料產業聯盟的支持，FSSC22000已獲全球食品安全倡議組織的批準并鼓勵大力推廣實施。
證書將在ISO22003及ISO Guide 65 （產品認證）的標準下獲得認可，為組織提供完整的食品安全管理體系。
食品安全公共可獲取規范(PAS) 220:2008增補了對應用于ISO22000標準的前提計劃使后者更加完整并使其符合全球食品安全倡議（GFSI）組織的要求基準。
FSSC 22000 的頒布意味食品安全標準向統一化及全球認可更邁近了一步。FSSC22000 結合了ISO 22000:2005 食品安全管理體系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其內容也被全球食品安全倡議（GFSI）認可。GFSI 旨在維持食品安全管理方案的基準審核流程，以實現食品安全標準的統一。同時，通過采納全球零售商公認且普遍認同的 GFSI 標準，有利于促進整個食品供應鏈的成本效率。
在2001 年，國際標準化組織（ISO）在HACCP 認證基礎上，開始為食品行業制定可審核的標準，并于2005 年發布了ISO22000:2005。該標準的目的是為那些需要達到眾多不同全球食品安全要求的企業，明晰食品安全管理要求。然而由于前提方案內容欠缺，ISO 22000:2005 當時并沒有被 GFSI 認可。為了改進內容，一些來自大型跨國企業的專家對 ISO22000:2005 做出了補充，也就是大家所熟知的公共可用規范（PAS 220:2008）于2008 年生效。
GFSI 認可了ISO 22000:2005 和PAS220:2008 的整合，但是同時也要求建立一個行業體系：注重法規和客戶要求的同時，監控兩個標準的整合。在結合了ISO 22000:2005、PAS 220:2008及其他一些法規和客戶要求后，食品安全認證會（Foundation for FoodSafety Certification）推出了FSSC22000，并由GFSI 于2009 年5 月作為食品安全管理的全球基準而通過。該標準一經實施，FSSC 22000 將成為GFSI 認可的第六項常規標準。這項舉措將在全球范圍內降低供應鏈的采購成本并提升一致性，同時提高最終用戶對第三方認證的信心，并提供更多的靈活性及選擇性。
FSSC 22000 是一項全球性的、可審核的食品安全管理體系標準，結合了良好操作規范（GMP）、HACCP 以及其他管理體系要求。FSSC 22000 為食品企業提供了一套全球認可的標準，證明其已建立的管理體系，并充分滿足顧客及行業法規在食品安全方面的要求。此標準在設計之初就考慮到涵蓋食品供應鏈的所有過程，無論是直接還是間接和最終產品相關。它為食品供應鏈上的企業提供了統一的食品安全管理方法，并易于被處于食品供應鏈不同環節的組織接受、實施及審核。
通過實施FSSC 22000，食品行業可以采用風險管理和在其他行業廣泛得到驗證的質量保證技術。它獨立可信，旨在達成：
· 對食品更有信心
· 健康隱患更少
· 更好保護品牌
· 審核成本更低
· 供應鏈管理更完善
該標準有助于解決整個食品行業標準的不協調統一。為應對顧客對食品安全問題產生恐慌，各大廠商和零售商或已引進定制的標準。這些標準可以通過FSSC 22000為基礎來進行協調，并在必要時加入特定的附加要求。
這將使生產商和供應商更為容易向廣泛的客戶群銷售產品。生產商可以更好地控制其過程，并能更直觀地看待他的組織。審核可以成為持續改進的基石，并衡量全球水平的基準。標準化使產品能更容易地邁入新市場，賣給新客戶。
這個新標準還可以帶來下列益處：
· 食品標準更透明
· 成為人人認可的全球標準
· 更有效的第三方審核，減輕監管機構的負擔–監管機構可以把該新標準當作考核的點
· 借助過程效益和流程審核，節約成本
FSSC 22000的最終目的是完善食品安全標準，重拾消費者對食品安全供應的信心。這將造利整個行業。
1.截至2010年底，超過35家認證機構已經成為關聯方且該數字每月增長；
2.為了支持認證機構確定正確的范疇，理事會制定了一個對必要要求有進一步解釋的指導文件；
3.年度協調日2010年10月28日在阿姆斯特丹舉行，26家認證機構參加了活動并為即將參加的認證機構提供了寶貴的支持和見解。
4.根據2011年1月6日公布的GFSI指導文件第六版，食品安全認證正在制定《忠誠計劃》和《培訓模塊》。
