藥品GMP的深層意義

 實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。

 實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

 為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？

 改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

 藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

 藥品GMP的新理念新在哪里？

 藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

 以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

 以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

 為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？

 藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

 藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

 實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。

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 GMP標準介紹

 GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

 GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

 防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

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  ?      用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會和勞動者協(xié)商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。

?      用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動者每周至少休息一日。

?      實行綜合計算工時工作制度的企業(yè)﹐在綜知計算周期內(nèi)﹐如果勞動者的實際工作時間總數(shù)超過該周期的法定標準工作時間總數(shù)﹐超過部份應(yīng)視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內(nèi)的實際工作時間總數(shù)不超過該周期的法定標準工作時間總數(shù)﹐只是該綜合計算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標準工作時間﹐其超過部份不應(yīng)視為延長工作時間。

?      依據(jù)《勞動法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)首先補休﹐不能補休時﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補休時間應(yīng)等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補休。

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SA8000與《勞動法》（八）

薪酬

  SA8000

  勞動法

?      公司應(yīng)保證在一標準工作周內(nèi)所付工資至少達到法定或行業(yè)最低工資標準幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。

?      公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。

?      公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規(guī)定的對員工應(yīng)盡的義務(wù)。

?      國家實行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標準。

?      在勞動合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標準支付勞動者工資的條款不具有法律效力。

?      勞動者與用人單位形成或建立勞動關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時間內(nèi)提供了正常勞動，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標準的工資。

?      工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。

?      非因勞動者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動合同規(guī)定的標準支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標準；若勞動者沒有提供正常勞動，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

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