- 產品
- 供應
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度， 提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇， 讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業應當建立的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行， 同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為、深入， 這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業是藥品質量責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
為何說藥品GMP體現出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗， 引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。
了解更多GMP認證標準，GMP認證要求，GMP認證難點，GMP審核清單，GMP認證清單，GMP認證全套資料，GMP認證文件，GMP認證注意點，GMP認證相關內容請聯系凱冠。
GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司
聯系人：陳小姐
聯系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
? 用人單位由于生產經營需要，經與工會和勞動者協商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。
? 用人單位應當保證勞動者每周至少休息一日。
? 實行綜合計算工時工作制度的企業﹐在綜知計算周期內﹐如果勞動者的實際工作時間總數超過該周期的法定標準工作時間總數﹐超過部份應視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內的實際工作時間總數不超過該周期的法定標準工作時間總數﹐只是該綜合計算周期內的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標準工作時間﹐其超過部份不應視為延長工作時間。
? 依據《勞動法》第四十四條規定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應首先補休﹐不能補休時﹐則應支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補休時間應等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補休。
最佳運作指引
相關鏈接
? 公司是否保存完整而真實的工人工作時間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時間？
? 公司是否根據法規的規定計算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個以上的崗位工作是否分別記錄工作時間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時間？
? 公司是否申請綜合計算工時制或不定時工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計算工時制、不定時工作制或集體談判協議？
? 經常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節
SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
? 公司應保證在一標準工作周內所付工資至少達到法定或行業最低工資標準幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構成；公司還應保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應用現金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應保證不采取純勞務性質的和約安排或虛假的學徒工制度以規避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規定的對員工應盡的義務。
? 國家實行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當地最低工資標準。
? 在勞動合同中，雙方當事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務的情況下，用人單位可低于最低工資標準支付勞動者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動者與用人單位形成或建立勞動關系后，試用、熟練、見習期間，在法定工作時間內提供了正常勞動，其所在的用人單位應當支付其不低于最低工資標準的工資。
? 工資應當以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。
? 非因勞動者原因造成單位停工、停產在一個工資支付周期內的，用人單位應按勞動合同規定的標準支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當地的最低工資標準；若勞動者沒有提供正常勞動，應按國家有關規定辦理。
最佳運作指引
? 公司是否提供完整而真實的工資數據？是記件工資制還是計時工資制？
? 工人標準工作時間的工資是否達到當地最低工資標準，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時工、學徒工、試用工的期限多長，他們的工資如何計算和發放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產假？
? 公司是否為工人辦理社會保險，包括工傷、養老、醫療、生育和失業保險？
? 公司是否按時發放工資，是否發生過拖欠工資的現象？
? 公司是否有長時間的停工待料現象，公司如何計算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時與工人簽訂勞動合同，而且工人可以保留一份勞動合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發放？
