- 產(chǎn)品
- 供應(yīng)
- 公司
- 新聞
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
而據(jù)招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析報告，41家國內(nèi)疫苗企業(yè)中，有28家企業(yè)的73條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證或公示，停產(chǎn)將影響約50%的產(chǎn)量(按2013年前10個月批簽發(fā)數(shù)據(jù)測算)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會影響中國疫苗市場的供應(yīng)。但如果相關(guān)企業(yè)不盡快通過GMP認(rèn)證，或?qū)⒂绊懫涫袌龇蓊~。
據(jù)了解，就乙肝疫苗來說，除了天壇生物(19.12, 0.04, 0.21%)之外，國內(nèi)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)還包括深圳康泰、大連漢信、華北制藥(4.84, 0.02, 0.41%)和華蘭生物(28.33, -0.71, -2.44%)。其中，華北制藥和華蘭生物已經(jīng)通過了新版GMP的認(rèn)證，而深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認(rèn)證。
此外，招商證券的報告還指出，國內(nèi)31 家血制品企業(yè)中，有15 家企業(yè)的68 條生產(chǎn)線通過GMP 認(rèn)證或公示。根據(jù)中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，前10 月共批簽發(fā)3857 萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP 認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940 萬劑，占比約24.4%。
新版GMP藥企改造費(fèi)用高
據(jù)悉，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，從上世紀(jì)80年代開始在我國推行。而于2011年3月開始正式實施的2010年修訂版則被稱為新版GMP，該版本硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國實際情況形成，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求都非常嚴(yán)格。
根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日已有六成的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證，其中不乏醫(yī)藥上市公司的身影。北大醫(yī)藥(11.68, -0.11, -0.93%)、益圣藥業(yè)、千紅制藥(31.86, 0.25, 0.79%)、東北制藥(6.37, -0.10, -1.55%)、科倫藥業(yè)(46.77, -0.66, -1.39%)、羚銳制藥(9.22, 0.01, 0.11%)等數(shù)十家醫(yī)藥上市公司，都先后發(fā)布了通過新版GMP認(rèn)證的相關(guān)公告。
據(jù)中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮介紹，新版GMP認(rèn)證規(guī)則對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業(yè)必將投巨資進(jìn)行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改造，所需費(fèi)用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)實力及融資能力的考驗。
據(jù)益佰制藥(33.89, -1.09, -3.12%)于2012年3月發(fā)布的《關(guān)于GMP改造一期項目投資公告》顯示，公司為應(yīng)對新版GMP要對，擬建制劑廠房、提取車間、質(zhì)保大樓加層、鍋爐房、污水處理站等，投資金額達(dá)2.71億元。隨后在2013年2月，公司又發(fā)布非公開發(fā)行預(yù)案，擬以19.94元/股的底價非公開發(fā)行不超過5818萬股，募集資金總額不超過11.6億元，用于GMP改造二期工程，以及兩家子公司GMP改造業(yè)務(wù)等。
對大公司影響甚少
盡管一些企業(yè)未通過GMP認(rèn)證，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對大企業(yè)的業(yè)績影響并不大，僅對那一些資金實力薄弱的企業(yè)產(chǎn)生影響，而這將促進(jìn)企業(yè)之間的并購展開。
業(yè)內(nèi)人士透露，對于血制品行業(yè)來說，由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，1號后停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。
例如，集血制品和疫苗生產(chǎn)為一身的天壇生物也未在2013年年底通過新版GMP認(rèn)證。但對此，公司似乎早有準(zhǔn)備。近日，天壇生物發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場儲備任務(wù)。
此前，沃森生物(37.300, 0.70, 1.91%)新近收購的血制品公司大安制藥也被爆出沒有通過GMP認(rèn)證，該公司董秘徐可仁向記者表示，2014年前公司經(jīng)過批簽發(fā)的產(chǎn)品仍然是在銷售的。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會和勞動者協(xié)商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。
? 用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動者每周至少休息一日。
? 實行綜合計算工時工作制度的企業(yè)﹐在綜知計算周期內(nèi)﹐如果勞動者的實際工作時間總數(shù)超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間總數(shù)﹐超過部份應(yīng)視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內(nèi)的實際工作時間總數(shù)不超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間總數(shù)﹐只是該綜合計算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間﹐其超過部份不應(yīng)視為延長工作時間。
? 依據(jù)《勞動法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)首先補(bǔ)休﹐不能補(bǔ)休時﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補(bǔ)休時間應(yīng)等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補(bǔ)休。
最佳運(yùn)作指引
相關(guān)鏈接
? 公司是否保存完整而真實的工人工作時間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時間？
? 公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個以上的崗位工作是否分別記錄工作時間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時間？
? 公司是否申請綜合計算工時制或不定時工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計算工時制、不定時工作制或集體談判協(xié)議？
? 經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)
SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
? 公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規(guī)定的對員工應(yīng)盡的義務(wù)。
? 國家實行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。
? 在勞動合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動者與用人單位形成或建立勞動關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時間內(nèi)提供了正常勞動，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。
? 工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。
? 非因勞動者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動者沒有提供正常勞動，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
最佳運(yùn)作指引
? 公司是否提供完整而真實的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計時工資制？
? 工人標(biāo)準(zhǔn)工作時間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時工、學(xué)徒工、試用工的期限多長，他們的工資如何計算和發(fā)放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？
? 公司是否為工人辦理社會保險，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險？
? 公司是否按時發(fā)放工資，是否發(fā)生過拖欠工資的現(xiàn)象？
? 公司是否有長時間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時與工人簽訂勞動合同，而且工人可以保留一份勞動合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？
