軟器械清洗消毒機 這是個新術語，現行國家和行業標準中都沒有這個術語，山東大成的產品標準：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機》中的定義是：軟器械清洗消毒機 surgical gown cleaner用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質檢測口或在線監測功能，具備對運行參數實時監控/傳輸的通用的通訊接口的機器。定義中的每一個逗號可以理解成一個含義，“用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對軟器械”說明是專用設備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的。“或烘干”指有的設備具備烘干的功能。“分別有裝料門和卸料門”是基本結構限定。“具有水質檢測口或在線監測功能”是滿足水質監測的基本條件，注意未規定必須具備在線監測功能。“具備對運行參數實時監控/傳輸的通用的通訊接口”核心是具備通訊接口，干什么用的通信接口?對運行參數實時“監控”的通訊接口,對運行參數“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結構，因此它可以用于“醫療洗滌”。而“水質監測”及“運行參數的監控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。附：WS 310.2-2016，定義3.1對清洗的定義：清洗 cleaning去除醫療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

　　軟器械洗烘機，適合醫院自用，在當前第三方洗消軟器械尚有成本、安全性等制約條件時，醫院只需要在供應室增加一臺或幾臺軟器械洗烘機即可滿足自用，軟器械洗烘機是醫院自建軟器械清洗消毒的選擇。①需用軟器械專用隔離洗衣機洗滌②必需專機洗③絕不可和醫用織物混洗①有證（軟器械的醫療機構執業許可證）的第三方軟器械消毒供應中心；②區域消毒供應中心及醫聯體；③醫院內洗滌中心；④院內改造后的消毒供應中心；

　　衛生隔離集成洗滌系統，是醫療洗滌大型工廠的首選，將洗衣機及其裝料口安置于洗滌區（污區），洗衣機的出口和烘干、熨平等后處理均在潔凈區。洗滌區與潔凈區之間由隔離墻分開，實現真正的物理隔離；配置空氣凈化系統：潔凈區對與其相通的非潔凈區應保持不小于10Pa的正壓，潔凈區對室外或對與室外直接相通的區域應保持不小于15Pa的正壓，所有擠壓差均不應大于30Pa，保證空氣的潔凈度，使洗滌物的最終潔凈度滿足醫療洗滌的要求。設備配置根據洗滌量計算。集成洗衣房，適用于大規模洗滌，由若干隔離式洗衣機單機組成，規模可以任意變化，選擇時通常可以按照一條洗衣龍的規模配置，常用的洗滌量為1000-1200 kg/h。優勢：1、單機洗滌洗凈度高，返洗少，并避免交叉感染；2、全自動化洗滌(無人操作），提高生產率，節省人工費用；3、吊袋集放，分揀和洗滌分離，互不干涉；4、消毒有保障，無“一溝水”消毒擔憂；5、無停產風險，不需要備用機。

　　醫療洗消是指針對醫院的手術器械、手術衣、手術敷料，以及醫院床單被套、白大褂、護士服、病員服等醫療器械、物品和醫用織物等進行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫院“院感控制”的核心，也是確保醫護人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。承擔對醫療機構對清洗手術硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質材料制造的手術器械、硬式內鏡等）、軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）等可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的醫療消毒供應中心。

　　將醫用織物洗滌消毒中心、硬器械消毒供應中心和軟器械消毒供應中心這三類洗消項目融合在一個投資建設項目中，并分別采用不同的生產場所、洗消設備、洗消工藝、洗消標準進行全方位建設規劃和流程設計的醫療洗消解決方案。《醫療消毒供應中心醫療機構基本標準和管理規范》，明確規定了軟器械的定義（即手術衣、手術單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品），以及軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，明確了處理過程的質量控制，出具監測和檢測結果，實現全程可追溯，保證質量的具體要求。

　　2019年6月11日，國家衛生健康委員會發布《關于印發醫療消毒供應中心等三類 醫療機構基本標準和管理規范(試行)的通知》國衛醫發﹝2018﹞11號（以下簡稱“6·11文件”），就醫療消毒供應中心（簡稱MSSC）重點如下：MSSC的定義及執業范圍。MSSC屬于獨立設置的醫療機構。 MSSC由省級衛生健康行政部門審批。各級衛生健康行政部門應加強規劃引導，并納入醫療質量和安全管理與控制體系。自2019年6月1日起，MSSC應取得《醫療機構執業許可證》才可為區域內醫療機構提供系列服務。 同步印發《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范（試行）》。將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術器械分類目錄的感染控制器械（如手術衣、手術蓋單等，不含普通棉質織物）定義為軟器械，類別為二類醫療器械，屬于醫療消毒供應中心三大執業范圍之一，其可循環再處理應符合《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范（試行）》。手術室用敷料占傳統醫療洗滌業務量的45，標準升級至醫療軟器械后，意味著醫用織物市場將被部分替代導致業務萎縮，近一半被剝離，整合至醫療消毒供應中心高標準處理范疇內。