ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證科普篇

　　什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

　　以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

　　基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

　　重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

　　在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

　　ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備

　　2、有源（非植入）醫(yī)療器械

　　3、有源（植入）醫(yī)療器械

　　4、體外診斷醫(yī)療器械

　　5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn) 維修、配送等。

　　申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

　　1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

　　2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

　　對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

　　對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

　　3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

　　4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

　　5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

　　ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

　　1、法律地位證明文件；

　　2、有效的資質(zhì)證明；

　　3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；

　　4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

　　5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

　　6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

　　ISO13485認(rèn)證的意義：

　　提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度。

　　提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

　　有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

　　有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

　　通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

　　提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

　　業(yè)務(wù)明細(xì)介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務(wù)流程）：

　　業(yè)務(wù)洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→輔導(dǎo)體系文件建立、運(yùn)行記錄的補(bǔ)充→企業(yè)方配合填寫相關(guān)記錄→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)

　　服務(wù)說明：會(huì)有ISO基礎(chǔ)知識(shí)講解培訓(xùn)。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務(wù)流程，非常適用于企業(yè)發(fā)展前期準(zhǔn)備）：

　　我們的團(tuán)隊(duì)集合了上千家不同行業(yè)的企業(yè)特點(diǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，為客戶結(jié)合自身特點(diǎn)來站在管理的角度推行體系。

　　業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問后，由顧問形成輔導(dǎo)計(jì)劃表→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同→顧問師至現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理進(jìn)行階段性確認(rèn)→顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時(shí)支付；第二期于獲取證書時(shí)支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監(jiān)督：期于合同簽定時(shí)支持；

　　第二于文件發(fā)布時(shí)支付；第三于通過現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)支付/獲取證書時(shí)支付。

　　我們會(huì)作為重點(diǎn)的輔導(dǎo)內(nèi)容：

　　糾正預(yù)防措施控制流程、品質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評(píng)審流程、生產(chǎn)過程控制流程、產(chǎn)品及材料檢驗(yàn)規(guī)范、標(biāo)識(shí)與追溯控制流程、

　　檢驗(yàn)抽樣方案管理流程等。我們會(huì)輔導(dǎo)貴司企業(yè)做到環(huán)環(huán)相扣，真正做到事事有監(jiān)督，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責(zé)不清，權(quán)責(zé)不明，流程混亂局面，那么請(qǐng)您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務(wù)說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據(jù)管理工作需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解診斷，并面對(duì)面進(jìn)行輔導(dǎo)，做出改善實(shí)施方案，更具可行性，可操作性強(qiáng)。使得規(guī)范管理不再是口號(hào)?？杉媛毑僮?，或根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會(huì)責(zé)任體系認(rèn)證

　　GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系

　　GB/T15496-2017企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系成熟度認(rèn)證，

　　GB/T35770-2017合規(guī)管理體系認(rèn)證

　　GB/T27925-2011商業(yè)企業(yè)品牌評(píng)價(jià)認(rèn)證

　　GB/T33173-2016資產(chǎn)管理體系認(rèn)證

　　ISO 28000：2007供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證

　　HSE健康、安全與環(huán)境管理體系認(rèn)證 (中石化、中海油、中國(guó)石油 要成為三桶油合格供方就要做這個(gè))

　　SA 8000:2014企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證

　　GB/T 31950-2015誠(chéng)信管理體系認(rèn)證

　　ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

　　培訓(xùn)管理體系評(píng)價(jià)認(rèn)證規(guī)

　　等系統(tǒng)化管理體系認(rèn)證咨詢及年檢服務(wù)，我們的團(tuán)隊(duì)是由在大型企業(yè)多年的實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)組成，可以根據(jù)ISO體系要求結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)來站在管理的角度去推行體系，凡經(jīng)佛山沃博公司的企業(yè)都能一次通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核并順利獲取證書，能幫助企業(yè)建立高效的管理體系，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　◆經(jīng)營(yíng)理念

　　我公司創(chuàng)建以來，旨在推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)運(yùn)用國(guó)際先進(jìn)的管理模式與方法，打造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)，增強(qiáng)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更好的與國(guó)際接軌，樹立在全國(guó)范圍內(nèi)的權(quán)威地位。我公司全力推進(jìn)“持信以誠(chéng)，取勝有道”的企業(yè)戰(zhàn)略，以振興民族工業(yè)為已任，消除企業(yè)前進(jìn)中的管理性瓶頸及國(guó)際間的貿(mào)易壁壘，重點(diǎn)輔導(dǎo)世界先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的認(rèn)知及實(shí)施，過硬的技術(shù)和務(wù)實(shí)高效的作風(fēng)贏得了顧客的廣泛贊譽(yù)。同時(shí)，作為頗具影響力和創(chuàng)新能力的顧問咨詢公司，在推動(dòng)中國(guó)管理認(rèn)證事業(yè)的同時(shí)加速了自身的穩(wěn)步發(fā)展，目前已與國(guó)內(nèi)外近1000余家各類