ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　一、建立ISO13485認(rèn)證需要注意的問(wèn)題

　　(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)

　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系

　　(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。

　　ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。

　　ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。

　　二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)材料

　　1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

　　2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

　　3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

　　5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

　　6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

　　7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；

　　8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

　　業(yè)務(wù)明細(xì)介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務(wù)流程）：

　　業(yè)務(wù)洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問(wèn)師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→輔導(dǎo)體系文件建立、運(yùn)行記錄的補(bǔ)充→企業(yè)方配合填寫相關(guān)記錄→顧問(wèn)師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問(wèn)師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過(guò)認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)

　　服務(wù)說(shuō)明：會(huì)有ISO基礎(chǔ)知識(shí)講解培訓(xùn)。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務(wù)流程，非常適用于企業(yè)發(fā)展前期準(zhǔn)備）：

　　我們的團(tuán)隊(duì)集合了上千家不同行業(yè)的企業(yè)特點(diǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，為客戶結(jié)合自身特點(diǎn)來(lái)站在管理的角度推行體系。

　　業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問(wèn)師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問(wèn)后，由顧問(wèn)形成輔導(dǎo)計(jì)劃表→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同→顧問(wèn)師至現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問(wèn)按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理進(jìn)行階段性確認(rèn)→顧問(wèn)師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排單審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問(wèn)師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過(guò)認(rèn)證→我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時(shí)支付；第二期于獲取證書時(shí)支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監(jiān)督：期于合同簽定時(shí)支持；

　　第二于文件發(fā)布時(shí)支付；第三于通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)支付/獲取證書時(shí)支付。

　　我們會(huì)作為重點(diǎn)的輔導(dǎo)內(nèi)容：

　　糾正預(yù)防措施控制流程、品質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評(píng)審流程、生產(chǎn)過(guò)程控制流程、產(chǎn)品及材料檢驗(yàn)規(guī)范、標(biāo)識(shí)與追溯控制流程、

　　檢驗(yàn)抽樣方案管理流程等。我們會(huì)輔導(dǎo)貴司企業(yè)做到環(huán)環(huán)相扣，真正做到事事有監(jiān)督，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責(zé)不清，權(quán)責(zé)不明，流程混亂局面，那么請(qǐng)您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務(wù)說(shuō)明

　　1.我們的顧問(wèn)師提供定期或根據(jù)管理工作需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解診斷，并面對(duì)面進(jìn)行輔導(dǎo)，做出改善實(shí)施方案，更具可行性，可操作性強(qiáng)。使得規(guī)范管理不再是口號(hào)。可兼職操作，或根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會(huì)責(zé)任體系認(rèn)證

　　GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系

　　GB/T15496-2017企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系成熟度認(rèn)證，

　　GB/T35770-2017合規(guī)管理體系認(rèn)證

　　GB/T27925-2011商業(yè)企業(yè)品牌評(píng)價(jià)認(rèn)證

　　GB/T33173-2016資產(chǎn)管理體系認(rèn)證

　　ISO 28000：2007供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證

　　HSE健康、安全與環(huán)境管理體系認(rèn)證 (中石化、中海油、中國(guó)石油 要成為三桶油合格供方就要做這個(gè))

　　SA 8000:2014企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證

　　GB/T 31950-2015誠(chéng)信管理體系認(rèn)證

　　ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

　　培訓(xùn)管理體系評(píng)價(jià)認(rèn)證規(guī)

　　等系統(tǒng)化管理體系認(rèn)證咨詢及年檢服務(wù)，我們的團(tuán)隊(duì)是由在大型企業(yè)多年的實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)組成，可以根據(jù)ISO體系要求結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)來(lái)站在管理的角度去推行體系，凡經(jīng)佛山沃博公司的企業(yè)都能一次通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核并順利獲取證書，能幫助企業(yè)建立高效的管理體系，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　◆經(jīng)營(yíng)理念

　　我公司創(chuàng)建以來(lái)，旨在推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)運(yùn)用國(guó)際先進(jìn)的管理模式與方法，打造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)，增強(qiáng)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更好的與國(guó)際接軌，樹立在全國(guó)范圍內(nèi)的權(quán)威地位。我公司全力推進(jìn)“持信以誠(chéng)，取勝有道”的企業(yè)戰(zhàn)略，以振興民族工業(yè)為已任，消除企業(yè)前進(jìn)中的管理性瓶頸及國(guó)際間的貿(mào)易壁壘，重點(diǎn)輔導(dǎo)世界先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的認(rèn)知及實(shí)施，過(guò)硬的技術(shù)和務(wù)實(shí)高效的作風(fēng)贏得了顧客的廣泛贊譽(yù)。同時(shí)，作為頗具影響力和創(chuàng)新能力的顧問(wèn)咨詢公司，在推動(dòng)中國(guó)管理認(rèn)證事業(yè)的同時(shí)加速了自身的穩(wěn)步發(fā)展，目前已與國(guó)內(nèi)外近1000余家各類型企業(yè)建立了長(zhǎng)期、良好的合作關(guān)系。

　　我公司秉持“全心全力為顧客創(chuàng)造價(jià)值”之理念和“不凡、追求無(wú)限”之熱誠(chéng)，站在現(xiàn)代管理科學(xué)與實(shí)踐的最前沿，以的戰(zhàn)略眼光，運(yùn)用先進(jìn)的管理技法，通過(guò)全方位的輔導(dǎo)，與您共享各類權(quán)威的國(guó)際管理模式和全球企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)企業(yè)績(jī)效和管理水平的全面提升。

　　沃博公司擁有一支素質(zhì)良好、經(jīng)驗(yàn)豐富、精干高效、多年的企業(yè)認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，在業(yè)界取得了比較好的口碑，我們相信，我們的實(shí)力，是可以滿足您的要求。以為客戶創(chuàng)造價(jià)值為核心，以的精神及技能為您提供服務(wù)。

　　凡經(jīng)我公司服務(wù)的企業(yè)都能一次通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系審核并順利獲取證書，消除企業(yè)前進(jìn)中的管理性瓶頸及國(guó)際間的貿(mào)易壁壘，重點(diǎn)輔導(dǎo)世界先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的認(rèn)知及實(shí)施，過(guò)硬的技術(shù)和務(wù)實(shí)高效的作風(fēng)贏得了顧客的廣泛贊譽(yù)，目前已與國(guó)內(nèi)外近1000余家各類型企業(yè)建立了長(zhǎng)期、良好的合作關(guān)系。

　　我們的顧問(wèn)師提供定期或根據(jù)管理工作需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解診斷，并面對(duì)面進(jìn)行輔導(dǎo)，做出改善實(shí)施方案，更具可行性，可操作性強(qiáng)。使得規(guī)范管理不再是口號(hào)。根據(jù)企業(yè)需要定期輔導(dǎo)，使管理工作效率化。