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廣州ISO13485認證ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

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產(chǎn)品價格: 5500.00/人民幣 
最后更新: 2023-10-06 15:46:14
產(chǎn)品產(chǎn)地: 廣東佛山市
發(fā)貨地: 廣東佛山市 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 45
詢價  試用會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
    • 佛山市沃博企業(yè)有限公司
    • 劉情 經(jīng)理
    • 會員[試用會員產(chǎn)品]
    • 郵件wobo@wobocn.com
    • 手機15800087775
    • 電話
    • 傳真
    • 地址佛山市順德區(qū)容桂天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場)807單元
    • 進入商鋪
     
    產(chǎn)品詳細說明
    產(chǎn)品參數(shù)
    品牌沃博
    檢測認證機構(gòu)名稱佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司
    行業(yè)ISO體系認證
    認證種類ISO13485
    服務(wù)內(nèi)容ISO13485認證
    服務(wù)電話15800087775
    可售賣地全國

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

      企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

      1、產(chǎn)品安全認證

      2、質(zhì)量管理體系認證

      醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標(biāo)志”

      以下以取得CE認證為例說明:

      產(chǎn)品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

      其一,收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

      其二,企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

      第三,企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000 ISO13485認證。

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容

      支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:

      (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求;

      (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及號修正;

      (3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

      (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。

      其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。

      一類醫(yī)療器械注冊申請材料:

      (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

      (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;

      (三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明: 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);

      (四)產(chǎn)品全性能檢測報告;

      (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

      (六)醫(yī)療器械說明書;

      (七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

      具體可咨詢沃博客服熱線

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容


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