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廣州ISO13485認證ISO13485醫療器械認證內容

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產品價格: 5500.00/人民幣 
最后更新: 2023-10-06 15:46:14
產品產地: 廣東佛山市
發貨地: 廣東佛山市 (發貨期:當天內發貨)
供應數量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數: 46
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  • 公司基本資料信息
    • 佛山市沃博企業有限公司
    • 劉情 經理
    • 會員[試用會員產品]
    • 郵件wobo@wobocn.com
    • 手機15800087775
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    • 地址佛山市順德區容桂天富來國際工業城三期22座(環球廣場)807單元
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    產品詳細說明
    產品參數
    品牌沃博
    檢測認證機構名稱佛山市沃博企業管理服務有限公司
    行業ISO體系認證
    認證種類ISO13485
    服務內容ISO13485認證
    服務電話15800087775
    可售賣地全國

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容

      企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

      1、產品安全認證

      2、質量管理體系認證

      醫療器械怎樣取得“安全認證標志”

      以下以取得CE認證為例說明:

      產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

      其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

      其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

      第三,企業必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000 ISO13485認證。

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容

      支持這些指令的歐盟標準是:

     ?。?)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求;

     ?。?)EN60601-1-1醫用電氣設備部分:安全通用要求及號修正;

     ?。?)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

     ?。?)EN60601-1-2醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

      其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

      一類醫療器械注冊申請材料:

     ?。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊申請表;

     ?。ǘ┽t療器械生產企業資格證明:營業執照副本;

     ?。ㄈ┻m用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的,含義相同);

     ?。ㄋ模┊a品全性能檢測報告;

     ?。ㄎ澹┢髽I生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

     ?。┽t療器械說明書;

      (七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

      具體可咨詢沃博客服熱線

      廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容


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