軟器械清洗消毒烘干一體機（簡稱軟器械洗烘一體機）集隔離（雙扉）洗脫和烘干功能于一體；滿足WS310的要求，具備A0值實時監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測和可追溯功能，并且滿足WS/T508的要求；適用于醫(yī)院樓層、生物工程、制藥企業(yè)、軟器械的試驗等小規(guī)模使用。1.采用“觸摸屏 手動鍵”雙操作控制器，雙備份操作更可靠。中文人機對話操作界面，用戶可自行編制程序；2.國內(nèi)外首創(chuàng)的A0值實時監(jiān)測專利技術(shù)，A0＞600用于一般科室；A0＞3000（加熱90℃，程序號為9）用于高溫消毒乙肝病毒HBV等；直接設(shè)定為程序供操作者選用，確保消毒效果比人工更可靠；3.水質(zhì)監(jiān)測和調(diào)整，滿足WS/T508和WS310的要求（選配項）；4.可追溯——是軟器械消毒的基本要求，可追溯項目滿足消毒供應(yīng)中心的開放要求，包含：程序參數(shù)，運行參數(shù)，A0值，水質(zhì)監(jiān)測項目，終末漂洗水質(zhì)，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。

　　新冠肺炎疫情期間，國際健康驛站洗滌中心處理隔離酒店布草的過程中，對人員防護、布草管理，交接場所，包裝容器、運輸工具、生產(chǎn)設(shè)備、工廠環(huán)境等防護、消毒的管理要求。工作人員操作要求1、污布草收集酒店布草工作人員，用黃色塑料袋或水溶性膠袋將污染布草按顏色、品類（如：床品、地巾、毛巾）等做好分類打包（裝載量不得超過膠袋容量的3/4），用扎帶密封后集中放置在指定區(qū)域。嚴禁將垃圾雜物混入污布草包裝內(nèi)。指定區(qū)域集中接收污布草，工作人員在污布草交接單簽字確認，在安全距離內(nèi)協(xié)助做好作業(yè)區(qū)周邊警戒，避免無關(guān)人員靠近。交接污染布草應(yīng)盡量在戶外空氣流通的區(qū)域進行交接，交接布草的過程中應(yīng)避免雨水淋濕布草和包裝，引起滴漏。3、安排專人在指定清潔區(qū)域集中接收凈布草，并核對交接單簽收。開辟獨立的密閉通道、區(qū)域和隔離式洗滌設(shè)備用于開展布草的洗滌。運輸污染性布草的車輛到達后，布草應(yīng)從獨立的密閉通道送往洗滌區(qū)域。通道和洗滌區(qū)域應(yīng)設(shè)置應(yīng)符合“三區(qū)兩通道”原則，污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)有物理屏障密閉隔離。污染區(qū)和清潔區(qū)應(yīng)分別配置獨立的新風系統(tǒng)，保證污染區(qū)空間成負壓狀態(tài)，新風系統(tǒng)出風口應(yīng)配置高效過濾器，清潔區(qū)進風口和污染區(qū)出風口距離應(yīng)大于10m。工作流程應(yīng)由污染區(qū)到清潔區(qū)，不交叉不逆行，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)有更衣室和臨時醫(yī)療廢棄物收集桶等。清潔區(qū)應(yīng)設(shè)有布草的儲存和發(fā)放間、清潔器具的存放間等。清潔織物存放架或柜面應(yīng)距離地面高度20-30cm，離墻5-10cm，距天花板大于或等于50cm。“三區(qū)”應(yīng)標示清晰，通風采光良好。工作人員應(yīng)從清潔區(qū)穿戴個人防護后，進入緩沖區(qū)和污染區(qū)工作。布草洗消服務(wù)要求人員健康要求所有參與布草洗消工作人員，均須完成新冠疫苗第二針接種，按防控要求定期進行核酸檢測，每天兩次以上檢測體溫。資料管理與保存要求1、洗滌中心的各項相關(guān)制度、微生物監(jiān)測報告、新冠病毒檢測，以及所用消毒劑的有效證明（復(fù)印件）等資料應(yīng)建檔備查，及時更新。2、使用后污布草和清潔布草收集、交接時，應(yīng)有記錄單據(jù)，記錄內(nèi)容應(yīng)包括酒店名稱、布草品類、數(shù)量、交接時間等信息，并有交接人員簽字，供雙方存查、追溯。日常質(zhì)檢記錄、交接記錄、人員健康記錄、應(yīng)具有可追溯性，記錄的保存期應(yīng)≥6個月。

　　為加強醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《特種設(shè)備安全法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》（WS 301.3）、《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 367）、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（WS 507）、《醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 508）等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。

　　根據(jù)消毒供應(yīng)中心的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標準或規(guī)定。1、應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、高壓水槍、高壓氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。宜配備機械清洗消毒設(shè)備（各種器械及器具專用的清洗架）、超聲清洗設(shè)備、煮沸鍋等，確保清洗干凈。2、檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機及清潔物品裝載設(shè)備等。3、滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、低溫滅菌裝置；各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標準，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。4、儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。5、防護用品：1)根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護裝備，包括圓頂工作帽、口罩、抗?jié)裾峙刍驀埂⑹痔住Ｓ眯⒆o目鏡、防護面罩等。2)去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。

　　目前制藥行業(yè)生產(chǎn)區(qū)域使用的洗滌設(shè)備對潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP。用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時驗證后的清洗結(jié)果對生產(chǎn)結(jié)果的風險管控非常重要。要做到如此，洗滌設(shè)備需要做到以下幾點。·設(shè)備的滾筒、前側(cè)面面板采用不銹鋼材質(zhì)。·內(nèi)筒、外筒、內(nèi)外筒之間、洗滌劑流路、水流路系統(tǒng)、通風管路設(shè)計無死角、無回流，清潔維護簡單。·設(shè)備開機后自動自清潔消毒，不同批次間自動自清潔消毒，自清潔消毒結(jié)果驗證后無顆粒物殘留和微生物全部滅活。·衣服在限定的時間內(nèi)洗滌干凈，洗滌結(jié)果驗證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活，最后一次漂洗水經(jīng)過微生物和塵埃粒子檢測后無顆粒物和微生物殘留，同時經(jīng)過驗證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。·自動自清潔消毒過程和洗滌過程具備良好的時限性、可驗證性、可重復(fù)性和可追溯性;安裝簡單、操作簡便、節(jié)能環(huán)保。·符合cGMP潔凈區(qū)的設(shè)備最好能夠長期穩(wěn)定牢固，不會造成停產(chǎn)風險。安全可靠的洗滌流程對于制藥企業(yè)而言，每次生產(chǎn)的重復(fù)性以及可認證性越來越被人們所關(guān)注，人們更加注重操作過程的規(guī)范化、標準化、實驗結(jié)果的可溯性。我們推薦的洗滌流程主要有以下幾個方面的內(nèi)容。·徹底去除潔凈服深層處的塵埃顆粒、微生物、化學物質(zhì)、電荷等主要污染物。·嚴格消毒抑菌，預(yù)防微生物滋生，微生物滅活率高達99.999999，速度快、效率高。·純水清洗，添加中性非離子表面活性劑洗滌劑和防靜電修復(fù)劑洗滌，Hepa高效過濾的新風烘干。洗滌結(jié)束后，去更高潔凈度的區(qū)域烘干。·污染度不同的織物分批清洗，或分開清洗，比如同一級別的潔凈服和鞋子，批次間無交叉污染。·保護潔凈服織物纖維，常洗常新，延長潔凈服使用壽命，預(yù)防導電纖維斷裂，修復(fù)防靜電化學涂層，讓塵埃顆粒、微生物、電荷等無法附著。·檢驗與驗證潔凈除塵和消毒抑菌結(jié)果·清洗流程穩(wěn)定，重復(fù)性高，結(jié)果長期可靠·自動保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可追溯，支持IQ/OQ驗證

　　藥廠潔凈服專用洗衣機符合我國新版GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS等要求，是微生物、現(xiàn)代制藥企業(yè)必須具備的，也是目前國內(nèi)唯一能達到上述要求的醫(yī)藥級無菌服、潔凈服清洗設(shè)備。醫(yī)藥級隔離式蒸汽滅菌洗衣烘干滅菌一體機完全克服了普通家用洗衣機和傳統(tǒng)的工業(yè)級洗衣機存在的各種缺陷，填補我國微生物、制藥行業(yè)沒有專用服裝清洗滅菌一體化設(shè)備的空白，完全解決了產(chǎn)生交叉污染（待清洗的潔凈服和清洗后的潔凈服在同級別潔凈區(qū)域處理）以及其他一些違背GMP要求的問題。潔凈區(qū)專用洗脫烘一體機系列依據(jù)新版 GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS 要求專門為生物、制藥廠家的潔凈區(qū)開發(fā)的洗滌烘干設(shè)備，適用