一、《醫療器械分類目錄》制定的依據
    《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。

二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關系

《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。

三、制定分類目錄的原則

執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
    分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。

四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。

五、由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

   六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類。