廣州醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)車間改造，廣州醫(yī)療無塵車間裝修工程

1.是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

2.是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

3.是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

4.使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，高標(biāo)準(zhǔn)車間，是否提供了紫外線燈使用記錄。

5.是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

6.是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

7.是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

8.如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，體外診斷試劑高標(biāo)準(zhǔn)車間凈化公司，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

9.是否提供了工藝用氣檢測記錄。

10.是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。

11.是否提供了空調(diào)機組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。

醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)車間改造。

一、生產(chǎn)區(qū)隔間改造。

1.生產(chǎn)區(qū)人凈少改到：換鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、帶安全門的內(nèi)潔凈走廊；

2.生產(chǎn)區(qū)原料改到：拆包、除塵滅菌、緩沖或傳遞箱、暫存、（稱量、配液）、內(nèi)潔凈走廊；

3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包材改到：拆包、除塵滅菌（如嵌墻滅菌柜）、緩沖或傳遞箱、暫存、內(nèi)潔凈走廊；

4.生產(chǎn)區(qū)出貨改到：內(nèi)潔凈走廊傳遞箱/緩沖、外包、冷庫或成品倉；

5.環(huán)氧乙烷滅菌：暫放、滅菌、稀釋（整體靠邊角，氣瓶、控制宜隔磚墻）；

6.生產(chǎn)區(qū)廢污料改到：滅菌/滅活、專用傳遞箱、特定處理方式；

7.生產(chǎn)潔凈區(qū)有排水的輔助房：通經(jīng)濟走廊的潔具間、工位器具清洗間、通緩沖或二更的洗干衣整理間；

8.分解可能人物料往復(fù)交叉的生產(chǎn)工序；

9.內(nèi)潔凈走廊聯(lián)通各生產(chǎn)工序及輔助間。

二、實驗區(qū)隔間規(guī)劃改造。

1.負壓全排萬級陽性對照實驗室：

1.1.人凈改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、萬級陽性對照實驗室；

1.2.物凈改到：準(zhǔn)備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、萬級陽性對照實驗室；

2.萬級無菌檢測實驗室、微生物限度檢測實驗室：

2.1.人凈分別改到：更洗手烘干（有排水）、二更、手消緩沖、實驗室；

2.2.物凈分別改到：準(zhǔn)備間（水浴培養(yǎng)等）、傳遞箱、實驗室；

2.3.輔助房：潔具間、工位器具清洗間、洗干衣整理間；

3.其他非潔凈功能間：留樣間、理化實驗室、研發(fā)實驗室等。

三、倉儲規(guī)劃：IQC、原料、內(nèi)包材、外包材、冷庫等；

四、機房：純水、空壓、空調(diào)、模具、供料；

五、分設(shè)空調(diào)、水電氣、壓差表、殺菌裝置；