歐盟化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)

1.什么是化妝品安全報告(CPSR)?
答:歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式實施后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)后方可上市銷售。法規附錄一詳細列出了化妝品安全報告(CPSR)所需包含的內容，其中共包括兩個主要部分：第一部分(Part A)包括組分信息、物理化學特性和穩定性、微生物含量和防腐劑有效性要求、包裝材料信息、正常和可預見使用情況、產品暴露信息、單個組分暴露信息、組分毒理檔案、產品已知副作用或嚴重副作用和其它產品信息。第二部分(Part B)包括評估結論、警示標簽和使用說明、評估理由和評估人資質信息。

2.什么樣的產品需要進行化妝品安全報告？

答：所有化妝品。根據歐盟法規定義根據歐盟法規定義，化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(substance)或混合物(mixture)，主要起到清潔、香化或保護作用，以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身(Tattoo)，化妝品布料(CosmeticTextile)也屬于該法規管理，但是如果假發、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規管理，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。

3.為什么需要化妝品安全報告？
答：根據法規規定：2013年7月11日后所有在市面銷售的化妝品必須擁有化妝品報告。

4.哪些國家需要進行化妝品安全報告？
答：歐洲經濟區(EEA),包括歐盟27個成員國和挪威、列支敦士登和冰島。

5.么時候需要一份化妝品安全報告？
答：產品在市場銷售前需準備好化妝品安全化妝品安全報告(CPSR)，我們強烈建議客戶在產品生產前完成化妝品安全報告從而減少因產品不符合要求而造成的損失。2013年7月11日前上市的化妝品，如果還在市面銷售則也需要化妝品安全報告。

6.完成化妝安全報告的需要提供哪些資料？
答：微生物測試報告、重金屬測試報告、防腐性能測試報告、穩定性測試報告、甲醛測試報告、甲醇測試報告、鄰苯二甲酸鹽測試報告、二惡烷測試報告、二乙醇亞硝胺測試報告、包裝材料重金屬測試報告、產品的其他資料等。

7.化妝品安全報告和之前歐盟化妝品指令要求的毒理風險評估(TRA)有什么區別？

答：化妝品安全報告包括兩個部分，其中B部分(安全評估)與之前的毒理風險評估(TRA)相似。新增的A部分包括了多項測試的審核和評估，并且每一個成分需建立相應的毒理學檔案(Toxicological Profileof Substance)并計算安全系數(Margin of Safety)。另外需要同時考慮化妝品中單一組分的毒性和評估混合物效應所產生的綜合毒性；需要注意到化妝品正常的使用方式和衡量可預見的特殊使用情況，如唇彩的吞噬和兒童的特殊使用方式；需要判斷化妝品對于不同年齡階段和特殊狀態人群的影響，如嬰兒、兒童、老年人和孕婦等；需要進行法規符合性檢查(指令附錄中禁用、限用和準用物質清單, CLP法規中的CMR)并給出合適的警示標簽；需要根據最新的毒理學研究進展，風險評估方法和官方指導意見進行評估；需要同時評估和衡量化妝品組分，成品和雜質的毒性和風險。

8.化妝品安全報告進什么樣的行測試和檢測？

答：化妝品安全報告是根據歐盟化妝品法規，消費者安全科學技術委員會(SCCS)和歐盟化妝品協會(Cosmetics Europe)相關指南，基于產品配方和其它測試報告結果(微生物、防腐劑、重金屬、穩定性和包裝材料的測試)進行的審核和評估，報告本身并不進行任何測試。

9.你們的化妝品安全報告有效期是多久？
答:根據法規要求，如有任何相關的研究成果會或法規升級對評估結果產生了影響，化妝品安全報告需要立刻進行更新。根據法規要求，最后一批產品上市后，責任人或廠商須保存化妝品安全報告至少十年并隨時供官方當局查詢。

10.如果我產品已經完成了一系列的測試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測試替代化妝品安全報告？
答：不可以替代，這些測試是通過試驗方式對產品中特定有毒物質的濃度進行檢測而不能滿足法規要求，另外這些測試的結果是包含在化妝品安全報告中。

11.我的產品已經有了MSDS/SDS,能夠替代化妝品安全報告么？
答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學品在生產和運輸過程中，指導工人進行操作的規范和意外發生時的處置方式，而不包括對消費者的風險和安全評估。

12.如果我的產品通過了你們的化妝品安全報告，是不是意味著我從此不需要擔心安全方面的問題？

答：根據歐盟法規，產品上市后責任人需要監控和報告任何由產品造成的副作用和不良反應。化妝品安全報告作出的結論是基于目前已知的相關知識和法規要求，報告完成之后如有法規更新更新和升級都有可能會對該結論造成影響。

我司提供出口歐洲化妝品CPSR（EU 1223/2009）全套檢測服務，出具國際權威檢測報告，幫助客戶在最短時間內完成所有測試和評估工作，保證產品順利銷往海外！

寧波金標檢測技術有限公司,提供專業化妝品測試

美國歐盟對的監管內容概要： 
美國FDA對行業的管理具有如下一些特點： 
1、企業自律的原則。 
2. 性是制造商的責任。 
3. 原料控制。 
4. 產品。產品應包含的內容有成分清單、產品名稱、品牌、凈含量、原產國、制造商和分銷商在美國的地址、必要的警示用語。

歐盟對行業的管理具有如下一些特點： 
1.奉行企業自律的原則 
在上市前無需許可，可以根據志愿原則備案。 
制造商在生產前不需要獲得生產許可證，但生產廠及進口商必須備案。制造商應符合GMP的要求。 
原料控制。除了明確列出的成分(防腐劑、紫外遮光劑、著色劑)，其他原料均不需要注冊。科學委員會(SCCNFP)制定了成分指導原則。

顏色；唇膏，眼影，指甲油 ，睫毛膏 
護發護膚產品；洗發水，乳霜，乳液，化妝水 
口腔衛生產品；牙膏，漱口水 
清潔用途：沐浴露，洗面奶，肥皂，面膜 ，爽身粉 ，香皂 
/修飾；粉餅，散粉，香水，染發劑，發膠 
特殊用途；防曬，除臭，脫毛，去斑，美乳等

申請歐洲CPSR化妝品安全報告需要提交的資料包括：

微生物測試報告、重金屬測試報告、防腐性能測試報告、穩定性測試報告、甲醛測試報告、甲醇測試報告、鄰苯二甲酸鹽測試報告、二惡烷測試報告、二乙醇亞硝胺測試報告、包裝材料重金屬測試報告、產品的其他資料等。

目前開展的化妝品檢測項目：

標簽和成分審核 Ingredient & Label Review
配方毒理評估 TRA on formulation
重金屬 Heavy Metal (BgA 6種,即Pb,Cd,Hg,As,Sb,Soluble Ni) 
其它重金屬Other heavy metal
甲醇 Methanol
甲醛 Formaldehyde
微生物測試 Microbe Test
防腐劑有效性 Efficacy of Antimicrobial Preservation
產品技術性資料（檔案） Product Information Package(PIP)(Dossier)
產品信息檔案 Product information file（PIF）
標簽和成分審核Ingredient & Label Review 
經口毒理測試 Oral Acute Toxicity Test 
皮膚刺激測試 Acute Dermal Irritation 
眼部刺激測試 Acute Eye Irritation Test 
鉛 Lead CA65汞 Mercury 21 CFR 700.13
重金屬(5種,即Pb,Cd,Hg,As,Sb) Heavy Metal
化妝品中色素的測定28種(唇膏，眼影，指甲油) 
化妝品中的鄰苯二甲酸鹽（DBP, DMEP, BBP,DEHP MDL= 3mg/kg; IPnPP, DnPP, DiPP MDL= 1mg/kg）Phthalate content in cosmetics
鄰苯二甲酸鹽含量（6項）Phthalates content
眼部產品中硝酸銀含量測試 Silver nitrate content in eye product
亞硝胺 N-nitrosodialkanolamine MDL:15 ug/kg
亞硝酸鹽 NitritePAHs 
多環芳烴測試（16項）1，4-二氧雜環己烷（二噁烷）1,4-dioxane間苯二胺MDL=5 mg/kg m-Phenylenediamine ,對苯二胺MDL=5 mg/kg p-Phenylene diamine,鄰苯二胺MDL=10 mg/kg o-Phenylene diamine 
陰道粘膜刺激測試（一次） Vaginal menbrne irritation test
多次皮膚刺激測試 Acute Dermal IrritationAmes(鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗)
重金屬（鉛、汞、砷） Heavy Metal 
皮膚變態反應測試 Skin sensitization test
致敏測試 Hypersensitivity test
體外細胞毒性測試 Vitro cytotoxicity 
遠紅外磁場強度抗皺效果評估 /20人 Evaluation for anti-wrinkle
皮膚水份含量評估/20人 Evaluation for moisture holding
皮膚光滑度評估/20人 Evaluation for skin roughness
防曬產品SPF值測定防水性防曬產品SPF值測定
人體斑貼試驗
MSDS 制作等

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