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無菌藥品的質量控制
    為了保證所生產(chǎn)的無菌藥品安全、有效，避免在生產(chǎn)過程中發(fā)生污染，選擇設備應注意設備的性價比，盡可能選用自動化、聯(lián)動化水平高的生產(chǎn)線，以減少操作人員流動所產(chǎn)生的塵粒，提高設備的密閉程度。 嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，提高管理和操作人員的思想素質、職業(yè)道德水平和技術素質。除加強生產(chǎn)管理、努力提高管理者和操作者的職業(yè)道德和技術業(yè)務水平外，加強各工序及中間產(chǎn)品的質量控制和檢測，這是防止質量風險的重要內容。
    無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應大于8min，流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。
    對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。