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醫療器械新產品審批規定(試行)
第一條 為鼓勵研制醫療器械新產品,促進我國醫療器械事業健康發展,保障醫療器械新產品的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。
第二條 本規定所稱醫療器械新產品是指:國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第三條 國家對醫療器械新產品實行審批制度。
醫療器械新產品經國家藥品監督管理局審查批準,發給醫療器械新產品證書。醫療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。
第四條 生產企業可憑新產品證書申辦產品注冊。
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