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醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）

第一條 為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。

第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

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