水針劑安瓿瓶作為藥品包裝的重要形式，廣泛應(yīng)用于注射劑、疫苗等藥物的包裝。其折斷力性能直接關(guān)系到藥品使用的便捷性和安全性。若折斷力過(guò)大，可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，甚至產(chǎn)生玻璃碎片污染藥液；若折斷力過(guò)小，則可能使安瓿瓶在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中意外破損。因此，對(duì)水針劑安瓿瓶進(jìn)行折斷力檢測(cè)至關(guān)重要。GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)為安瓿瓶折斷力檢測(cè)提供了科學(xué)、規(guī)范的方法，而折斷力測(cè)試儀則是實(shí)現(xiàn)這一檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備。
一、GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿瓶折斷力的要求
GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水針劑安瓿瓶的折斷力提出了明確要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安瓿瓶的折斷力應(yīng)不低于200N，以確保其在正常使用過(guò)程中能夠被輕松折斷，同時(shí)避免因折斷力過(guò)小導(dǎo)致的意外破損。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)折斷后的斷面平整度提出了要求，規(guī)定斷面凸起與豁口的差值不得超過(guò)3mm，且不應(yīng)有長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂痕，以確保折斷后的斷面平整，減少玻璃碎片的產(chǎn)生。
二、折斷力測(cè)試儀的技術(shù)參數(shù)與功能
折斷力測(cè)試儀是依據(jù)GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水針劑安瓿瓶進(jìn)行折斷力檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備。其技術(shù)參數(shù)和功能應(yīng)滿足以下要求：
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測(cè)力范圍：應(yīng)滿足安瓿瓶折斷力的測(cè)試需求，通常在0-500N之間，部分設(shè)備可定制更高量程。
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分辨率：測(cè)力分辨率應(yīng)不低于0.1N，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
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準(zhǔn)確度：測(cè)力準(zhǔn)確度應(yīng)不低于±1%，部分高精度設(shè)備可達(dá)±0.5%。
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測(cè)試速度：測(cè)試速度可調(diào)，通常在1-500mm/min之間，GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)建議設(shè)置為10mm/min。
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數(shù)據(jù)采集與分析：測(cè)試儀應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集和分析功能，能夠記錄力-位移曲線，并自動(dòng)計(jì)算折斷力值。
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夾具設(shè)計(jì)：測(cè)試夾具應(yīng)能穩(wěn)定夾持安瓿瓶，避免在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生滑動(dòng)或晃動(dòng)。同時(shí)，夾具應(yīng)能調(diào)整位置，確保加力裝置正對(duì)著安瓿瓶瓶頸處的刻痕中心位置。
三、檢測(cè)步驟與方法
依據(jù)GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)，使用折斷力測(cè)試儀對(duì)水針劑安瓿瓶進(jìn)行折斷力檢測(cè)的步驟如下：
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樣品準(zhǔn)備：選擇足夠數(shù)量的試樣，試樣應(yīng)完整，表面沒有破損或劃痕，沒有明顯污染，且一組試樣應(yīng)為同一批產(chǎn)品。
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設(shè)備調(diào)試：接通電源，打開開關(guān)，按【切換】鍵進(jìn)入試驗(yàn)界面。設(shè)置運(yùn)行速度為10mm/min，動(dòng)作模式為自動(dòng)，返回速度為100mm/min。
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樣品安裝：將預(yù)備好的試樣放在試驗(yàn)支架上，微調(diào)試樣的位置，使壓桿對(duì)準(zhǔn)試樣的瓶頸部分。對(duì)于點(diǎn)刻痕曲頸易折安瓿瓶，應(yīng)確保加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下）。
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開始測(cè)試：按【清零】鍵，將試驗(yàn)界面力值和位移清零。按【下降】鍵，壓桿以10mm/min的速度勻速下降，對(duì)試樣施加壓力，直至安瓿瓶折斷。
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結(jié)果記錄與分析：試樣壓斷后，壓桿以100mm/min的速度返回初始位置。試驗(yàn)界面顯示折斷力值，記錄該值。同時(shí)，觀察安瓿瓶折斷后的斷口處，檢查斷口是否平整，是否存在裂紋或碎片等問(wèn)題。使用最小分度值為0.01mm的測(cè)量工具，測(cè)量斷面凸起距瓶底距離和豁口距瓶底距離，兩者差值不應(yīng)超過(guò)3mm。
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批量測(cè)試與數(shù)據(jù)處理：重復(fù)上述步驟，對(duì)同一批次的其他試樣進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試完成后，計(jì)算所有試樣的折斷力平均值，作為該批次安瓿瓶的折斷力性能指標(biāo)。
四、檢測(cè)結(jié)果的應(yīng)用與意義
通過(guò)依據(jù)GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)使用折斷力測(cè)試儀對(duì)水針劑安瓿瓶進(jìn)行檢測(cè)，可以獲得準(zhǔn)確的折斷力數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)對(duì)于安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)以及藥檢機(jī)構(gòu)具有重要意義：
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質(zhì)量控制：生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)定期檢測(cè)安瓿瓶的折斷力，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于不符合要求的批次，可以及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)工藝，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
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產(chǎn)品研發(fā)：在研發(fā)新型安瓿瓶時(shí)，可以通過(guò)折斷力測(cè)試評(píng)估不同材料、不同工藝對(duì)安瓿瓶折斷力性能的影響，為產(chǎn)品研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。
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安全評(píng)估：藥檢機(jī)構(gòu)可以通過(guò)折斷力測(cè)試評(píng)估安瓿瓶在使用過(guò)程中的安全性，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。
五、結(jié)論
折斷力測(cè)試儀依據(jù)GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水針劑安瓿瓶進(jìn)行折斷力檢測(cè)，是一種科學(xué)、規(guī)范的方法。通過(guò)這一方法，可以獲得準(zhǔn)確的折斷力數(shù)據(jù)，為安瓿瓶的質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)和安全評(píng)估提供有力支持。
